Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason med eller uden oblimersen til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

3. januar 2014 opdateret af: Genta Incorporated

Randomiseret fase III undersøgelse af dexamethason med eller uden genasense (Bcl-2 antisense oligonukleotid) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​dexamethason ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. Det vides endnu ikke, om dexamethason er mere effektivt med eller uden oblimersen til behandling af myelomatose.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason med eller uden oblimersen til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til sygdomsprogression hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose behandlet med dexamethason med eller uden oblimersen.
  • Sammenlign varigheden af ​​respons og objektiv responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression efter 6 måneder og andelen af ​​patienter, der ikke har afbrudt behandlingen efter 6 måneder i disse to patientgrupper.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter respons på tidligere behandling (tilbagefaldende vs refraktær), tidligere autolog stamcelletransplantation (ja vs nej) og antal tidligere behandlingsregimer (1-2 vs 3-6). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I

  • Induktion: Patienterne får oblimersen (G3139) IV kontinuerligt på dag 1-7 og 15-21 og oral dexamethason dagligt på dag 4-7, 11-14 og 18-21.
  • Vedligeholdelse: En uge efter afslutning af induktionsterapi får patienter med stabil eller responsiv sygdom G3139 IV kontinuerligt på dag 1-7 og oral dexamethason dagligt på dag 4-7. Kurser gentages hver 3. uge i maksimalt 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm II

  • Induktion: Patienterne får oral dexamethason dagligt i 4 dage i uge 1-3.
  • Vedligeholdelse: En uge efter afslutning af induktionsterapi får patienter med stabil eller responsiv sygdom oral dexamethason dagligt i 4 dage. Kurser gentages hver 3. uge i maksimalt 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter (100 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Genta Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: BEMÆRK: Dette forsøg udføres på mange institutioner i hele landet. Kontakt venligst Genta for et sted nær dig.

  • Progressivt myelomatose defineret ved en af ​​følgende:

    • Primær resistens eller progressiv sygdom efter opnåelse af mindre end et delvist respons efter mindst 2 forløb med kombinationskemoterapi (som inkluderede mindst 1 myelosuppressivt lægemiddel) inden for de seneste 3 måneder
    • Tilbagefaldende eller progressiv sygdom efter mindst en delvis respons på tidligere behandling
    • Progressiv sygdom efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation

  • Progressiv sygdom defineret af mindst 1 af følgende:

    • Forøgelse i serum M-protein med mindst 50 % eller mindst 2 g/dL over det laveste remissions- eller baseline-niveau
    • Forøgelse af urin M-protein med mindst 50 % eller mindst 2 g/24 timer over laveste remission eller baseline niveau
    • Udseende af nye lytiske knoglelæsioner eller mindst 50 % stigning i størrelsen af ​​en eksisterende knoglelæsion
  • Kvantificerbart serum og/eller urin paraprotein
  • Knoglemarvsplasmacytose mindst 5 % af det samlede antal kerneholdige celler

  • Målbar sygdom

    • Serum M-proteinniveau mindst 1,0 g/dL ELLER
    • Urin M-protein udskillelse mindst 200 mg/24 timer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 50.000/mm3
  • Ingen blødning eller koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN
  • PT og PTT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen historie med kronisk hepatitis eller skrumpelever

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktive symptomer på koronararteriesygdom (f.eks. ukontrollerede arytmier eller tilbagevendende brystsmerter på trods af profylaktisk medicin)
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen grad 2 eller højere kardiovaskulære tegn eller symptomer inden for de seneste 4 uger

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom
  • Ingen overfølsomhed over for phosphorthioat-holdige oligonukleotider eller over for dexamethason
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi
  • Mindst 72 timer siden tidligere thalidomid
  • Samtidig epoetin alfa tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea)

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige kroniske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 14 dage siden tidligere strålebehandling undtagen begrænset strålebehandling til en enkelt knoglelæsion

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden anden tidligere forsøgsbehandling
  • Ikke mere end 6 tidligere behandlinger for myelom
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068722
  • GENTA-GMY302
  • UF-G-29-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner