このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍または難治性リンパ腫患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールおよびパクリタキセル

難治性がんまたはリンパ腫の成人患者におけるCAIとパクリタキセルの併用に関する第I相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍または難治性リンパ腫患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールとパクリタキセルの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍または難治性リンパ腫の患者においてカルボキシアミドトリアゾールと併用した場合のパクリタキセルの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態と毒性を判断します。
  • この組み合わせが効果があると思われる疾患を特定します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、8日目に毎日3時間かけてパクリタキセルIVとともに経口カルボキシアミドトリアゾール(CAI)を投与され、その後は3週間ごとに投与される。 コース 1 は 28 日間、その後の他のすべてのコースは 21 日間です。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 完全反応を達成した患者は、追加の 2 コースの治療を受けます。

CAIの逐次用量漸増の後に、パクリタキセルの逐次用量漸増が続きます。 それぞれ 3 ~ 6 人の患者からなるコホートにおける用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。

予測される獲得数: この研究では合計 70 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に診断された固形腫瘍(乳癌および卵巣上皮癌)またはリンパ腫

    • NCI 病理学研究所でレビューされたスライド
  • 病気に対する効果が証明されている治療法の失敗

    • 以下の転移性疾患には事前の治療は必要ありません。

      • 黒色腫
      • 非小細胞肺がん
      • 腎細胞がん
  • 脳転移なし

    • 安定した神経学的欠損を伴う原発性脳腫瘍(多形神経膠芽腫など)は許可されます
  • 測定可能または評価可能な疾患が必要

    • 治療開始前2週間以内の身体検査またはX線写真によって証明される、または
    • 前立腺がんに関連するPSAの上昇

      • その他のマーカーのみの疾患は不適格

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 少なくとも3か月

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘマトクリット値 27% 以上

肝臓:

  • 肝機能検査が正常値の上限の2倍以下であること
  • ビリルビン正常
  • PTまたはPTTが通常の上限の1.25倍以下
  • 凝固パラメータは正常
  • 予防目的で 1 日あたり 1 mg のワルファリン以外の抗凝固薬を併用しないこと

腎臓:

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 45 mL/min
  • 腎臓閉塞なし

心臓血管:

  • 抗不整脈薬を必要とする心臓伝導障害はない
  • 過去6か月以内に心筋梗塞またはその他の心筋損傷の証拠がないこと

他の:

  • HIV陰性
  • 同時感染なし
  • グアヤック陽性の便検査はありません
  • グレード I 以上の神経障害がないこと(固定欠損原発性脳腫瘍に関連する場合を除く)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の2か月間、効果的な避妊を行わなければなりません

以前の併用療法:

  • 以前の治療からの回復が必要

生物学的療法:

  • 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間(マイトマイシン、ニトロソ尿素、またはカルボプラチンから 6 週間)
  • カルボキシアミドトリアゾールまたはパクリタキセルでは進行なし
  • 治療から再発まで少なくとも6か月

内分泌療法:

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
  • 生理学的代替品を除き、コルチコステロイドを併用しないこと

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の治療用抗生物質投与から少なくとも 1 週間
  • イミダゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、フルコナゾールなど)を除く予防的抗生物質の併用は許可されています。
  • カルシウムチャネル遮断薬を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年10月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月14日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 950015
  • 95-C-0015
  • NCI-CPB-334
  • NCI-T94-0006N
  • CDR0000063881

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する