進行性固形腫瘍または難治性リンパ腫患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールおよびパクリタキセル
難治性がんまたはリンパ腫の成人患者におけるCAIとパクリタキセルの併用に関する第I相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍または難治性リンパ腫患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールとパクリタキセルの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍または難治性リンパ腫の患者においてカルボキシアミドトリアゾールと併用した場合のパクリタキセルの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態と毒性を判断します。
- この組み合わせが効果があると思われる疾患を特定します。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、8日目に毎日3時間かけてパクリタキセルIVとともに経口カルボキシアミドトリアゾール(CAI)を投与され、その後は3週間ごとに投与される。 コース 1 は 28 日間、その後の他のすべてのコースは 21 日間です。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 完全反応を達成した患者は、追加の 2 コースの治療を受けます。
CAIの逐次用量漸増の後に、パクリタキセルの逐次用量漸増が続きます。 それぞれ 3 ~ 6 人の患者からなるコホートにおける用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では合計 70 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に診断された固形腫瘍(乳癌および卵巣上皮癌)またはリンパ腫
- NCI 病理学研究所でレビューされたスライド
病気に対する効果が証明されている治療法の失敗
以下の転移性疾患には事前の治療は必要ありません。
- 黒色腫
- 非小細胞肺がん
- 腎細胞がん
脳転移なし
- 安定した神経学的欠損を伴う原発性脳腫瘍(多形神経膠芽腫など)は許可されます
測定可能または評価可能な疾患が必要
- 治療開始前2週間以内の身体検査またはX線写真によって証明される、または
前立腺がんに関連するPSAの上昇
- その他のマーカーのみの疾患は不適格
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命:
- 少なくとも3か月
造血系:
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘマトクリット値 27% 以上
肝臓:
- 肝機能検査が正常値の上限の2倍以下であること
- ビリルビン正常
- PTまたはPTTが通常の上限の1.25倍以下
- 凝固パラメータは正常
- 予防目的で 1 日あたり 1 mg のワルファリン以外の抗凝固薬を併用しないこと
腎臓:
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 45 mL/min
- 腎臓閉塞なし
心臓血管:
- 抗不整脈薬を必要とする心臓伝導障害はない
- 過去6か月以内に心筋梗塞またはその他の心筋損傷の証拠がないこと
他の:
- HIV陰性
- 同時感染なし
- グアヤック陽性の便検査はありません
- グレード I 以上の神経障害がないこと(固定欠損原発性脳腫瘍に関連する場合を除く)
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の2か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
以前の併用療法:
- 以前の治療からの回復が必要
生物学的療法:
- 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間(マイトマイシン、ニトロソ尿素、またはカルボプラチンから 6 週間)
- カルボキシアミドトリアゾールまたはパクリタキセルでは進行なし
- 治療から再発まで少なくとも6か月
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
- 生理学的代替品を除き、コルチコステロイドを併用しないこと
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術:
- 指定されていない
他の:
- 以前の治療用抗生物質投与から少なくとも 1 週間
- イミダゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、フルコナゾールなど)を除く予防的抗生物質の併用は許可されています。
- カルシウムチャネル遮断薬を併用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- IV期腎細胞がん
- 再発腎細胞がん
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- 再発乳癌
- IIIB期乳がん
- 再発非小細胞肺がん
- ステージ IIIA 非小細胞肺がん
- ステージ IIIB 非小細胞肺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- 成人膠芽腫
- 成人巨細胞膠芽腫
- 成人神経膠肉腫
- 再発成人脳腫瘍
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- 再発性卵巣上皮がん
- IIIC期乳がん
- 成人未分化星細胞腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
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- 再発成人バーキットリンパ腫
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- ステージ IV 黒色腫
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- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
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- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
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- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
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- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 原発性中枢神経系非ホジキンリンパ腫
- III期腎細胞がん
- III期黒色腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 眼内リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- III期菌状息肉腫/セザリー症候群
- IV期菌状息肉症/セザリー症候群
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 神経系疾患
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 肺疾患
- 部位別新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
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- 乳房の病気
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 腸の病気
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 新生物
- リンパ腫
- 乳房腫瘍
- 肺新生物
- メラノーマ
- 神経系腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 腸の腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 膜輸送モジュレーター
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- パクリタキセル
- カルボキシアミドトリアゾール
その他の研究ID番号
- 950015
- 95-C-0015
- NCI-CPB-334
- NCI-T94-0006N
- CDR0000063881
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