- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00019019
Karboksiamidotriatsoli ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai refraktorisia lymfoomia
VAIHE I TUTKIMUS CAI:N JA PAKLITAKSELIN YHDISTELMÄSTÄ AIKUISPOTILAATILLE, jolla on refraktaarinen syöpä tai lymfooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan karboksiamidotriatsolin ja paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai refraktorisia lymfoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä paklitakselin suurin siedetty annos yhdistettynä karboksiamidotriatsoliin potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai refraktaariset lymfoomat.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja toksisuus näillä potilailla.
- Tunnista sairaudet, joissa tämä yhdistelmä vaikuttaa aktiiviselta.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat oraalista karboksiamidotriatsolia (CAI) päivittäin paklitakseli IV:n kanssa 3 tunnin ajan 8. päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein. Kurssi 1 on 28 päivää ja kaikki muut seuraavat kurssit ovat 21 päivää. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisähoitojaksoa.
CAI:n peräkkäistä annoksen nostamista seuraa paklitakselin peräkkäinen annoksen nostaminen. Annoksen nostaminen 3–6 potilaan kohortteissa jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 70 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain (eli rinta- ja munasarjaepiteelisyövät) tai lymfooma
- Diat tarkistettiin NCI Laboratory of Pathologyssa
Epäonnistuminen terapiassa, joka on todistetusti tehokas sairauteen
Aiempaa hoitoa ei vaadita seuraaviin metastaattisiin sairauksiin:
- Melanooma
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Munuaissolukarsinooma
Ei metastaaseja aivoissa
- Primaariset aivokasvaimet (kuten glioblastoma multiforme), joilla on vakaat neurologiset puutteet, sallitaan
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vaaditaan
- Osoitettu fyysisellä tutkimuksella tai röntgenkuvalla 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista TAI
Eturauhassyöpään liittyvä kohonnut PSA
- Muu vain merkkiaineeseen liittyvä sairaus ei kelpaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hematokriitti vähintään 27 %
Maksa:
- Maksan toimintakokeet eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
- Bilirubiini normaali
- PT tai PTT ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja
- Hyytymisparametrit normaalit
- Ei muita samanaikaisia antikoagulantteja kuin 1 mg varfariinia päivässä ennaltaehkäisyyn
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min
- Ei munuaistukoksia
Sydän:
- Ei sydämen johtumishäiriötä, joka vaatisi rytmihäiriölääkkeitä
- Ei näyttöä sydäninfarktista tai muusta sydänlihasvauriosta viimeisen 6 kuukauden aikana
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei samanaikaista infektiota
- Ei guaiac-positiivista ulostetestiä
- Ei neuropatiaa, joka on korkeampi kuin luokka I (ellei se liity kiinteän alijäämän primaarisiin aivokasvaimiin)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Edellyttää toipumista aikaisemmasta hoidosta
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin, nitrosoureoiden tai karboplatiinin jälkeen)
- Karboksiamidotriatsolilla tai paklitakselilla ei ole etenemistä
- Vähintään 6 kuukautta hoidon ja uusiutumisen välillä
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja, paitsi fysiologisena korvauksena
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Vähintään 1 viikko aiemmasta terapeuttisesta antibiootista
- Samanaikainen profylaktiset antibiootit sallitaan paitsi imidatsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli)
- Ei samanaikaisia kalsiumkanavasalpaajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- toistuva munuaissolusyöpä
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- aikuisen glioblastooma
- aikuisten jättisoluglioblastooma
- aikuisten gliosarkooma
- toistuva aikuisen aivokasvain
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen IIIC rintasyöpä
- aikuisen anaplastinen astrosytooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen III aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- IV vaiheen aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva melanooma
- vaiheen IV melanooma
- aikuisen anaplastinen ependymooma
- aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma
- aikuisen aivorungon gliooma
- aikuisen keskushermoston sukusolukasvain
- aikuisen suonipunoksen kasvain
- aikuisen kraniofaryngiooma
- aikuisen ependymoblastooma
- aikuisen medulloblastooma
- aikuisten meningeaalinen hemangioperisytooma
- aikuisten meningioma
- aikuisen myksopapillaarinen ependymooma
- aikuisen oligodendrogliooma
- aikuisen pineoblastooma
- aikuisen pineosytooma
- aikuisen subependymooma
- aikuisten III asteen meningioma
- aikuisten sekoitettu gliooma
- aikuisen pilosyyttinen astrosytooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- vaiheen III vaippasolulymfooma
- vaiheen IV vaippasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen III marginaalivyöhykkeen lymfooma
- vaiheen IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- vaiheen IV marginaalivyöhykkeen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- primaarinen keskushermoston non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III munuaissolusyöpä
- vaiheen III melanooma
- vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- vaiheen III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- vaiheen IV ihon T-solun non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- ohutsuolen lymfooma
- vaiheen III aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen IV aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- vaiheen III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- vaiheen IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- silmänsisäinen lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- vaiheen III mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- vaiheen IV mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Suoliston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Melanooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Paklitakseli
- Karboksiamido-triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950015
- 95-C-0015
- NCI-CPB-334
- NCI-T94-0006N
- CDR0000063881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .