Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboksiamidotriatsoli ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai refraktorisia lymfoomia

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

VAIHE I TUTKIMUS CAI:N JA PAKLITAKSELIN YHDISTELMÄSTÄ AIKUISPOTILAATILLE, jolla on refraktaarinen syöpä tai lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan karboksiamidotriatsolin ja paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai refraktorisia lymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä paklitakselin suurin siedetty annos yhdistettynä karboksiamidotriatsoliin potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet tai refraktaariset lymfoomat.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja toksisuus näillä potilailla.
  • Tunnista sairaudet, joissa tämä yhdistelmä vaikuttaa aktiiviselta.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oraalista karboksiamidotriatsolia (CAI) päivittäin paklitakseli IV:n kanssa 3 tunnin ajan 8. päivänä ja sen jälkeen 3 viikon välein. Kurssi 1 on 28 päivää ja kaikki muut seuraavat kurssit ovat 21 päivää. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisähoitojaksoa.

CAI:n peräkkäistä annoksen nostamista seuraa paklitakselin peräkkäinen annoksen nostaminen. Annoksen nostaminen 3–6 potilaan kohortteissa jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 70 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain (eli rinta- ja munasarjaepiteelisyövät) tai lymfooma

    • Diat tarkistettiin NCI Laboratory of Pathologyssa
  • Epäonnistuminen terapiassa, joka on todistetusti tehokas sairauteen

    • Aiempaa hoitoa ei vaadita seuraaviin metastaattisiin sairauksiin:

      • Melanooma
      • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
      • Munuaissolukarsinooma
  • Ei metastaaseja aivoissa

    • Primaariset aivokasvaimet (kuten glioblastoma multiforme), joilla on vakaat neurologiset puutteet, sallitaan
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vaaditaan

    • Osoitettu fyysisellä tutkimuksella tai röntgenkuvalla 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista TAI
    • Eturauhassyöpään liittyvä kohonnut PSA

      • Muu vain merkkiaineeseen liittyvä sairaus ei kelpaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hematokriitti vähintään 27 %

Maksa:

  • Maksan toimintakokeet eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
  • Bilirubiini normaali
  • PT tai PTT ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • Hyytymisparametrit normaalit
  • Ei muita samanaikaisia ​​antikoagulantteja kuin 1 mg varfariinia päivässä ennaltaehkäisyyn

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min
  • Ei munuaistukoksia

Sydän:

  • Ei sydämen johtumishäiriötä, joka vaatisi rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei näyttöä sydäninfarktista tai muusta sydänlihasvauriosta viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei samanaikaista infektiota
  • Ei guaiac-positiivista ulostetestiä
  • Ei neuropatiaa, joka on korkeampi kuin luokka I (ellei se liity kiinteän alijäämän primaarisiin aivokasvaimiin)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Edellyttää toipumista aikaisemmasta hoidosta

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin, nitrosoureoiden tai karboplatiinin jälkeen)
  • Karboksiamidotriatsolilla tai paklitakselilla ei ole etenemistä
  • Vähintään 6 kuukautta hoidon ja uusiutumisen välillä

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, paitsi fysiologisena korvauksena

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 1 viikko aiemmasta terapeuttisesta antibiootista
  • Samanaikainen profylaktiset antibiootit sallitaan paitsi imidatsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli)
  • Ei samanaikaisia ​​kalsiumkanavasalpaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 950015
  • 95-C-0015
  • NCI-CPB-334
  • NCI-T94-0006N
  • CDR0000063881

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa