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진행성 고형 종양 또는 난치성 림프종 환자 치료에서 카르복시아미도트리아졸 및 파클리탁셀

불응성 암 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 CAI와 PACLITAXEL의 병용에 대한 I단계 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 또는 불응성 림프종 환자를 치료할 때 carboxyamidotriazole과 paclitaxel의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형 종양 또는 불응성 림프종 환자에서 카르복시아미도트리아졸과 병용할 때 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 독성을 결정합니다.
  • 이 조합이 활성으로 나타나는 질병을 식별합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 경구 카르복시아미도트리아졸(CAI)을 매일 파클리탁셀 IV와 함께 8일째 3시간에 걸쳐, 그리고 이후 매 3주마다 투여받습니다. 코스 1은 28일이고 다른 모든 후속 코스는 21일입니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 완전 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.

CAI의 순차적 용량 증가에 이어 파클리탁셀의 순차적 용량 증가가 뒤따릅니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 3~6명의 환자 코호트에서 용량 증량을 계속합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상되는 누적: 총 70명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 진단된 고형 종양(즉, 유방 및 난소 상피 암종) 또는 림프종

    • NCI 병리학 연구소에서 검토한 슬라이드
  • 질병에 대한 효능이 입증된 치료 실패

    • 다음과 같은 전이성 질환에는 사전 치료가 필요하지 않습니다.

      • 흑색종
      • 비소세포폐암
      • 신장 세포 암종
  • 뇌 전이 없음

    • 안정적인 신경학적 결손이 있는 원발성 뇌종양(예: 다형성 교모세포종) 허용
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요함

    • 치료 시작 전 2주 이내에 신체 검사 또는 방사선 사진으로 입증됨 또는
    • 전립선암과 관련된 증가된 PSA

      • 부적격한 기타 표지자만 있는 질병

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤마토크리트 최소 27%

간:

  • 간기능 검사 정상 상한치의 2배 이하
  • 빌리루빈 정상
  • PT 또는 PTT가 정상 상한의 1.25배 이하
  • 응고 매개변수 정상
  • 예방을 위해 하루 1mg의 와파린 이외의 동시 항응고제 없음

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 45mL/분
  • 신장 폐쇄 없음

심혈관:

  • 항부정맥제가 필요한 심장 전도 결함 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 기타 심근 손상의 증거가 없음

다른:

  • HIV 음성
  • 동시 감염 없음
  • 구아이악 양성 대변 검사 없음
  • 등급 I보다 큰 신경병증 없음(고정 결핍 원발성 뇌종양과 관련되지 않는 한)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 필요한 이전 치료로부터의 회복

생물학적 요법:

  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신, 니트로소우레아 또는 카보플라틴 이후 6주)
  • 카르복시아미도트리아졸 또는 파클리탁셀에서 진행 없음
  • 치료와 재발 사이 최소 6개월

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
  • 생리적 대체를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 치료용 항생제 투여 후 최소 1주일
  • 이미다졸 항진균제(예: 케토코나졸, 플루코나졸)를 제외하고 동시 예방적 항생제 허용
  • 동시 칼슘 채널 차단제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 950015
  • 95-C-0015
  • NCI-CPB-334
  • NCI-T94-0006N
  • CDR0000063881

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