- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019019
진행성 고형 종양 또는 난치성 림프종 환자 치료에서 카르복시아미도트리아졸 및 파클리탁셀
불응성 암 또는 림프종을 가진 성인 환자에서 CAI와 PACLITAXEL의 병용에 대한 I단계 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 또는 불응성 림프종 환자를 치료할 때 carboxyamidotriazole과 paclitaxel의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 진행성 고형 종양 또는 불응성 림프종 환자에서 카르복시아미도트리아졸과 병용할 때 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 독성을 결정합니다.
- 이 조합이 활성으로 나타나는 질병을 식별합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 경구 카르복시아미도트리아졸(CAI)을 매일 파클리탁셀 IV와 함께 8일째 3시간에 걸쳐, 그리고 이후 매 3주마다 투여받습니다. 코스 1은 28일이고 다른 모든 후속 코스는 21일입니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 완전 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.
CAI의 순차적 용량 증가에 이어 파클리탁셀의 순차적 용량 증가가 뒤따릅니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 3~6명의 환자 코호트에서 용량 증량을 계속합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 총 70명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 진단된 고형 종양(즉, 유방 및 난소 상피 암종) 또는 림프종
- NCI 병리학 연구소에서 검토한 슬라이드
질병에 대한 효능이 입증된 치료 실패
다음과 같은 전이성 질환에는 사전 치료가 필요하지 않습니다.
- 흑색종
- 비소세포폐암
- 신장 세포 암종
뇌 전이 없음
- 안정적인 신경학적 결손이 있는 원발성 뇌종양(예: 다형성 교모세포종) 허용
측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요함
- 치료 시작 전 2주 이내에 신체 검사 또는 방사선 사진으로 입증됨 또는
전립선암과 관련된 증가된 PSA
- 부적격한 기타 표지자만 있는 질병
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤마토크리트 최소 27%
간:
- 간기능 검사 정상 상한치의 2배 이하
- 빌리루빈 정상
- PT 또는 PTT가 정상 상한의 1.25배 이하
- 응고 매개변수 정상
- 예방을 위해 하루 1mg의 와파린 이외의 동시 항응고제 없음
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 45mL/분
- 신장 폐쇄 없음
심혈관:
- 항부정맥제가 필요한 심장 전도 결함 없음
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 기타 심근 손상의 증거가 없음
다른:
- HIV 음성
- 동시 감염 없음
- 구아이악 양성 대변 검사 없음
- 등급 I보다 큰 신경병증 없음(고정 결핍 원발성 뇌종양과 관련되지 않는 한)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 필요한 이전 치료로부터의 회복
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신, 니트로소우레아 또는 카보플라틴 이후 6주)
- 카르복시아미도트리아졸 또는 파클리탁셀에서 진행 없음
- 치료와 재발 사이 최소 6개월
내분비 요법:
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
- 생리적 대체를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 치료용 항생제 투여 후 최소 1주일
- 이미다졸 항진균제(예: 케토코나졸, 플루코나졸)를 제외하고 동시 예방적 항생제 허용
- 동시 칼슘 채널 차단제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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