Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyamidotriazol og Paclitaxel til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller refraktære lymfomer

14. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

ET FASE I-STUDIE AF KOMBINATIONEN AF CAI OG PACLITAXEL HOS VOKSNE PATIENTER MED ILDSTÆNDIG KRÆFT ELLER LYMFOM

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af carboxyamidotriazol og paclitaxel til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer eller refraktære lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af paclitaxel, når det kombineres med carboxyamidotriazol hos patienter med fremskredne solide tumorer eller refraktære lymfomer.
  • Bestem farmakokinetikken og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Identificer sygdomme, for hvilke denne kombination synes aktiv.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter får oral carboxyamidotriazol (CAI) dagligt med paclitaxel IV over 3 timer på dag 8 og hver 3. uge derefter. Kursus 1 er 28 dage og alle andre efterfølgende kurser er 21 dage. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, modtager 2 yderligere behandlingsforløb.

Sekventiel dosiseskalering af CAI efterfølges af sekventiel dosiseskalering af paclitaxel. Dosiseskalering i kohorter på 3 til 6 patienter hver fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Medical Oncology Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnosticeret solid tumor (dvs. bryst- og ovarieepitelkarcinomer) eller lymfom

    • Slides gennemgået på NCI Laboratory of Pathology

  • Fejl ved behandling af dokumenteret effekt for sygdommen

    • Forudgående behandling er ikke nødvendig for følgende metastatiske sygdomme:

      • Melanom
      • Ikke-småcellet lungekræft
      • Nyrecellekarcinom

  • Ingen hjernemetastaser

    • Primære hjernetumorer (såsom glioblastoma multiforme) med stabile neurologiske mangler tilladt

  • Målbar eller evaluerbar sygdom påkrævet

    • Påvist ved fysisk undersøgelse eller på røntgenbillede inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling ELLER

    • Forhøjet PSA forbundet med prostatacancer

      • Anden kun-markør-sygdom er ikke egnet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmatokrit mindst 27%

Hepatisk:

  • Leverfunktionstest ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin normalt
  • PT eller PTT ikke mere end 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Koagulationsparametre normale
  • Ingen samtidige antikoagulantia udover 1 mg warfarin dagligt til profylakse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 45 ml/min
  • Ingen nyreobstruktion

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteledningsfejl, der kræver antiarytmika
  • Ingen tegn på myokardieinfarkt eller anden myokardieskade inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen samtidig infektion
  • Ingen guaiac-positiv afføringstest
  • Ingen neuropati større end grad I (medmindre det er forbundet med primære hjernetumorer med fast underskud)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Restitution fra tidligere behandling påkrævet

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden mitomycin, nitrosoureas eller carboplatin)
  • Ingen progression på carboxyamidotriazol eller paclitaxel
  • Mindst 6 måneder mellem behandling og tilbagefald

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen som fysiologisk erstatning

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 1 uge siden tidligere terapeutisk antibiotika
  • Samtidige profylaktiske antibiotika tilladt undtagen imidazol-svampemidler (f.eks. ketoconazol, fluconazol)
  • Ingen samtidige calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950015
  • 95-C-0015
  • NCI-CPB-334
  • NCI-T94-0006N
  • CDR0000063881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner