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転移性前立腺がん患者の治療におけるサリドマイドの有無にかかわらずドセタキセル

アンドロゲン非依存性転移性前立腺がん患者におけるサリドマイド併用または非併用のドセタキセルの第 II 相ランダム化研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることによって前立腺がんの増殖を止める可能性があります。

目的: 転移性前立腺がん患者の治療において、サリドマイドの有無にかかわらずドセタキセルの有効性を比較するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌患者における臨床反応の観点から、サリドマイドとドセタキセルの有効性を判定する。

II.これらの患者におけるサリドマイドの有無によるドセタキセルの薬物動態を比較する III. この患者集団における血漿濃度とこれらのレジメンの臨床活性または毒性の間に薬力学的関係が存在するかどうかを判断します。

IV.これらの患者におけるこれらのレジメンによる治療後の血管新生の分子マーカーとアポトーシスのマーカーの変化を比較します。

プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者はドセタキセル IV を 30 分間かけて週に 1 回、3 週間投与されます。 アーム II: 患者は 2 日目から毎日サリドマイドを経口投与され、2、9、16 日目には 30 分間かけてドセタキセル IV が投与されます。

許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は両群で 28 日ごとに継続されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予想される発生額:

合計 75 人の患者 (アーム I に 25 人、アーム II に 50 人) が 18 か月以内にこの研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Medicine Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 組織学的に確認された前立腺のアンドロゲン非依存性転移性腺癌 以下の少なくとも 1 つによって証明される臨床的に進行性の疾患: 2 回連続して上昇する PSA レベル (PSA 少なくとも 5.0) 骨スキャンで少なくとも 1 つの新たな病変 進行性の測定可能な疾患去勢手術が行われていない場合は、血清テストステロンが 50 ng/mL 未満であり、ゴナドトロピン放出ホルモンの投与を継続する必要がある 抗アンドロゲン剤の投与を受けており、PSA レベルが上昇している場合は、フルタミドの中止から 4 週間後、ビカルタミドの中止から 6 週間後に PSA の継続的な上昇を証明する必要があるまたはニルタミド 脳転移なし -- 治療前/併用療法 -- 生物学的療法: サリドマイドの使用歴なし 化学療法: 転移性前立腺がんに対する化学療法の使用歴なし ドセタキセルの使用歴なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 以前の放射線療法から回復 外科: 疾患の特性を参照してから回復以前の手術 --患者の特徴-- 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 特定されていない 造血系: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.0 mg/未満dL AST/ALT が正常値(ULN)の上限の 2.5 倍未満 アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 40 mL/min 心血管: 過去に心筋梗塞の病歴がない6 か月 制御されていないうっ血性心不全または狭心症がない その他: 過去 2 年以内に、非黒色腫皮膚がんまたは膀胱上皮内がんを除く他の活動性悪性腫瘍がない勉強してから1ヶ月後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:William Dahut、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

研究の完了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月2日

最初の投稿 (推定)

2007年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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