Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел с талидомидом или без него при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

27 октября 2023 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Рандомизированное исследование фазы II доцетаксела с талидомидом или без него у пациентов с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Талидомид может остановить рост рака простаты, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование II фазы для сравнения эффективности доцетаксела с талидомидом или без него при лечении пациентов с метастатическим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность талидомида с доцетакселом с точки зрения клинического ответа у пациентов с андроген-независимым метастатическим раком простаты.

II. Сравните фармакокинетику доцетаксела с талидомидом или без него у этих пациентов III. Определите, существуют ли какие-либо фармакодинамические взаимосвязи между концентрациями в плазме и клинической активностью или токсичностью этих схем в этой популяции пациентов.

IV. Сравните изменения молекулярных маркеров ангиогенеза и маркеров апоптоза после лечения этими режимами у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование. Пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 3 недель. Группа II: пациенты получают пероральный талидомид ежедневно, начиная со 2-го дня, и доцетаксел внутривенно в течение 30 минут на 2-й, 9-й и 16-й дни.

Лечение продолжается каждые 28 дней в обеих группах при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациентов наблюдают каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ НАЧИСЛЕНИЯ:

Всего в это исследование в течение 18 месяцев будут включены 75 пациентов (25 в группу I и 50 в группу II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА ПО ПРОТОКОЛУ:

--Характеристики заболевания -- Гистологически подтвержденная андроген-независимая метастатическая аденокарцинома предстательной железы. Клинически прогрессирующее заболевание, документированное по крайней мере одним из следующих признаков: Два последовательно повышающихся уровня ПСА (ПСА не менее 5,0). По крайней мере, 1 новое поражение при сканировании костей. Прогрессирующее измеримое заболевание. Если ранее не проводилась хирургическая кастрация, уровень тестостерона в сыворотке должен быть ниже 50 нг/мл и продолжать прием гонадотропин-рилизинг-гормона. При приеме антиандрогенов и повышении уровня ПСА необходимо продемонстрировать продолжающийся рост ПСА через 4 недели после прекращения приема флутамида и через 6 недель после прекращения приема бикалутамида. или нилутамид Метастазы в головной мозг отсутствуют --Предыдущая/одновременная терапия -- Биологическая терапия: Талидомид ранее не применялся Химиотерапия: Химиотерапия метастатического рака предстательной железы ранее не проводилась Эндокринная терапия: См. характеристики заболевания Лучевая терапия: Выздоровел после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Выздоровело после предыдущая операция --Характеристики пациента-- Возраст: 18 лет и старше Статус работоспособности: ECOG 0-1 Продолжительность жизни: Не указано Гемопоэтика: Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Число тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин менее 1,0 мг/ дл АСТ/АЛТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза менее чем в 2,5 раза выше ВГН Почечная недостаточность: Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Сердечно-сосудистая система: в прошлом не было инфаркта миокарда 6 месяцев Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности или стенокардии Другое: отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ мочевого пузыря. Фертильные пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции по крайней мере за 1 месяц до, во время и после 1 месяц после учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Учебный стул: William Dahut, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000033
  • 00-C-0033
  • CDR0000067602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться