- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00020046
Doketakseli talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
Vaiheen II satunnaistettu doketakselitutkimus talidomidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin dosetakselin tehoa talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä talidomidin tehokkuus dosetakselin kanssa kliinisen vasteen suhteen potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä.
II. Vertaa dosetakselin farmakokinetiikkaa talidomidin kanssa tai ilman talidomidia näillä potilailla III. Selvitä, onko plasmapitoisuuksien ja näiden hoito-ohjelmien kliinisen aktiivisuuden tai toksisuuden välillä farmakodynaamisia suhteita tässä potilaspopulaatiossa.
IV. Vertaa muutoksia angiogeneesin ja apoptoosin molekyylimarkkereissa näillä potilailla hoidon jälkeen.
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta talidomidia päivittäin alkaen päivästä 2 ja dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16.
Hoitoa jatketaan 28 päivän välein molemmissa käsissä, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Yhteensä 75 potilasta (25 haaraan I ja 50 haaraan II) kerätään tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Medicine Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti varmistettu androgeenista riippumaton eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma Kliinisesti etenevä sairaus, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista: kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-tasoa (PSA vähintään 5,0) Vähintään 1 uusi vaurio luukuvauksessa Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus Jos aiempaa kirurgista kastraatiota ei ole tehty, seerumin testosteronin on oltava alle 50 ng/ml ja jatkettava gonadotropiinia vapauttavan hormonin käyttöä. Jos saat antiandrogeenia ja PSA-taso nousee, on osoitettava PSA:n jatkuva nousu 4 viikkoa flutamidin lopettamisen jälkeen ja 6 viikkoa bikalutamidin lopettamisen jälkeen. tai nilutamidi Ei metastaaseja aivoissa -- Aiempi/samanaikainen hoito -- Biologinen hoito: Ei aikaisempaa talidomidia Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen eturauhassyövän hoitoon Ei aikaisempaa dosetakselihoitoa: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Toipunut aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Taudin toipuminen aiempi leikkaus -- Potilaan ominaisuudet -- Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,0 mg/ dl AST/ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia sydäninfarkteja 6 kuukautta Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista Muuta: Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai virtsarakon in situ -syöpä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukausi ennen hoitoa, sen aikana ja 1 kk opiskelun jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Dahut, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Doketakseli
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000033
- 00-C-0033
- CDR0000067602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .