Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaiheen II satunnaistettu doketakselitutkimus talidomidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin dosetakselin tehoa talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä talidomidin tehokkuus dosetakselin kanssa kliinisen vasteen suhteen potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä.

II. Vertaa dosetakselin farmakokinetiikkaa talidomidin kanssa tai ilman talidomidia näillä potilailla III. Selvitä, onko plasmapitoisuuksien ja näiden hoito-ohjelmien kliinisen aktiivisuuden tai toksisuuden välillä farmakodynaamisia suhteita tässä potilaspopulaatiossa.

IV. Vertaa muutoksia angiogeneesin ja apoptoosin molekyylimarkkereissa näillä potilailla hoidon jälkeen.

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta talidomidia päivittäin alkaen päivästä 2 ja dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16.

Hoitoa jatketaan 28 päivän välein molemmissa käsissä, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Yhteensä 75 potilasta (25 haaraan I ja 50 haaraan II) kerätään tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Medicine Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti varmistettu androgeenista riippumaton eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma Kliinisesti etenevä sairaus, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista: kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-tasoa (PSA vähintään 5,0) Vähintään 1 uusi vaurio luukuvauksessa Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus Jos aiempaa kirurgista kastraatiota ei ole tehty, seerumin testosteronin on oltava alle 50 ng/ml ja jatkettava gonadotropiinia vapauttavan hormonin käyttöä. Jos saat antiandrogeenia ja PSA-taso nousee, on osoitettava PSA:n jatkuva nousu 4 viikkoa flutamidin lopettamisen jälkeen ja 6 viikkoa bikalutamidin lopettamisen jälkeen. tai nilutamidi Ei metastaaseja aivoissa -- Aiempi/samanaikainen hoito -- Biologinen hoito: Ei aikaisempaa talidomidia Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen eturauhassyövän hoitoon Ei aikaisempaa dosetakselihoitoa: Katso Sairauden ominaisuudet Sädehoito: Toipunut aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Taudin toipuminen aiempi leikkaus -- Potilaan ominaisuudet -- Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,0 mg/ dl AST/ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia sydäninfarkteja 6 kuukautta Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista Muuta: Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai virtsarakon in situ -syöpä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukausi ennen hoitoa, sen aikana ja 1 kk opiskelun jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Dahut, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa