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전이성 전립선암 환자 치료에서 탈리도마이드 유무에 관계없이 도세탁셀

2023년 10월 27일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자에서 탈리도마이드 유무에 관계없이 도세탁셀에 대한 제2상 무작위 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 중단시켜 전립선암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 전이성 전립선암 환자 치료에서 탈리도마이드 유무에 관계없이 도세탁셀의 효과를 비교하기 위한 무작위 제2상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자의 임상 반응 측면에서 도세탁셀과 탈리도마이드의 효능을 결정합니다.

II. 이들 환자에서 탈리도마이드 유무에 관계없이 도세탁셀의 약동학을 비교하십시오. III. 이 환자 모집단에서 이들 요법의 혈장 농도와 임상 활성 또는 독성 사이에 약력학적 관계가 존재하는지 확인하십시오.

IV. 이러한 환자들에게 이러한 요법으로 치료한 후 혈관 신생의 분자 표지와 세포사멸 표지의 변화를 비교하십시오.

프로토콜 개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

Arm I: 환자는 3주 동안 매주 1회 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. Arm II: 환자는 2일차부터 매일 경구용 탈리도마이드를 투여받고 2일차, 9일차, 16일차에는 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다.

허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 양쪽 팔에서 28일마다 치료가 계속됩니다.

환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 누적액:

이 연구를 위해 18개월 이내에 총 75명의 환자(I군 25명, II군 50명)가 모집될 예정입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Medicine Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

프로토콜 진입 기준:

--질병 특징-- 조직학적으로 확인된 안드로겐 비의존성 전이성 전립선 선암종 다음 중 최소 1가지에 의해 입증되는 임상적으로 진행성 질환: 2회 연속으로 상승하는 PSA 수치(PSA 최소 5.0) 뼈 스캔에서 최소 1개의 새로운 병변 진행성 측정 가능 질환 이전에 외과적 거세를 하지 않은 경우 혈청 테스토스테론은 50ng/mL 미만이어야 하며 성선 자극 호르몬 방출 호르몬을 계속 사용해야 합니다. 항안드로겐 및 PSA 수치가 상승하는 경우 플루타마이드 중단 후 4주 및 비칼루타마이드 중단 후 6주 동안 PSA의 지속적인 상승을 입증해야 합니다. 또는 닐루타마이드 뇌 전이 없음 --사전/병행 치료-- 생물학적 요법: 이전 탈리도마이드 없음 화학요법: 전이성 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 도세탁셀 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 이전 방사선 요법에서 회복 수술: 다음에서 회복된 질병 특성 참조 이전 수술 --환자 특성-- 연령: 18세 이상 활동 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 명시되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.0 mg/ 미만 dL AST/ALT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만 알칼리성 포스파타제 2.5배 미만 ULN 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40mL/min 심혈관: 과거에 심근경색 병력이 없음 6개월 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증 없음 기타: 비흑색종 피부암 또는 방광 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 이전에 다른 활성 악성 종양이 없었음 임신이 가능한 환자는 수술 전, 수술 중, 수술 중 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 공부 후 1개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: William Dahut, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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