Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z talidomidem lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

27 października 2023 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania docetakselu z talidomidem lub bez niego u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami niezależnym od androgenów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podział komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają. Talidomid może zatrzymać rozwój raka prostaty poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności docetakselu z talidomidem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności talidomidu z docetakselem w zakresie odpowiedzi klinicznej u chorych na androgenoniezależnego raka prostaty z przerzutami.

II. Porównanie farmakokinetyki docetakselu z talidomidem lub bez talidomidu u tych pacjentów III. Ustalić, czy istnieją jakiekolwiek zależności farmakodynamiczne pomiędzy stężeniami w osoczu a aktywnością kliniczną lub toksycznością tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

IV. Porównaj zmiany w markerach molekularnych angiogenezy i markerach apoptozy po leczeniu tymi schematami u tych pacjentów.

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie randomizowane. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid codziennie, począwszy od 2. dnia, a docetaksel IV przez 30 minut w dniach 2., 9. i 16.

Leczenie kontynuuje się co 28 dni w obu ramionach pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Pacjenci są monitorowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA NAGRODA:

Łącznie 75 pacjentów (25 w ramieniu I i 50 w ramieniu II) zostanie włączonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Medicine Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Histologicznie potwierdzony androgenozależny gruczolakorak prostaty z przerzutami Klinicznie postępująca choroba udokumentowana przez co najmniej 1 z poniższych: Dwa kolejne rosnące poziomy PSA (PSA co najmniej 5,0) Co najmniej 1 nowa zmiana w badaniu kości Postępująca mierzalna choroba Jeśli nie przeprowadzono wcześniejszej kastracji chirurgicznej, poziom testosteronu w surowicy musi być niższy niż 50 ng/ml i kontynuować podawanie hormonu uwalniającego gonadotropiny. W przypadku przyjmowania antyandrogenu i wzrostu poziomu PSA, należy wykazać ciągły wzrost PSA 4 tygodnie po odstawieniu flutamidu i 6 tygodni po odstawieniu bikalutamidu lub nilutamid Brak przerzutów do mózgu --Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Terapia biologiczna: Bez wcześniejszego talidomidu Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii w przypadku raka prostaty z przerzutami Bez wcześniejszego docetakselu Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Powrót do zdrowia po wcześniejsza operacja --Charakterystyka pacjenta-- Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nieokreślona Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,0 mg/ dL AspAT/ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak zawału mięśnia sercowego w przeszłości 6 miesięcy Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej Inne: Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ pęcherza moczowego. Pacjenci z płodnością muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 1 miesiąc przed, w trakcie i w trakcie leczenia. 1 miesiąc po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Dahut, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000033
  • 00-C-0033
  • CDR0000067602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj