Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder thalidomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

27 oktober 2023 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Gerandomiseerde fase II-studie naar docetaxel met of zonder thalidomide bij patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide kan de groei van prostaatkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van docetaxel met of zonder thalidomide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van thalidomide met docetaxel in termen van klinische respons bij patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker.

II. Vergelijk de farmacokinetiek van docetaxel met of zonder thalidomide bij deze patiënten III. Bepaal of er farmacodynamische relaties bestaan ​​tussen plasmaconcentraties en klinische activiteit of toxiciteit van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.

IV. Vergelijk veranderingen in moleculaire markers van angiogenese en markers van apoptose na behandeling met deze regimes bij deze patiënten.

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen.

Arm I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken. Arm II: Patiënten krijgen dagelijks oraal thalidomide vanaf dag 2 en docetaxel IV gedurende 30 minuten op dag 2, 9 en 16.

De behandeling wordt in beide armen elke 28 dagen voortgezet, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

GEPLANDE ACCRUAL:

Binnen 18 maanden zullen in totaal 75 patiënten (25 voor arm I en 50 voor arm II) voor dit onderzoek worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Medicine Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

-- Ziektekenmerken -- Histologisch bevestigd androgeen-onafhankelijk metastatisch adenocarcinoom van de prostaat Klinisch progressieve ziekte gedocumenteerd door ten minste 1 van de volgende: Twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden (PSA minstens 5,0) Ten minste 1 nieuwe laesie op botscan Progressieve meetbare ziekte Als er geen voorafgaande chirurgische castratie heeft plaatsgevonden, moet het serumtestosterongehalte lager zijn dan 50 ng/ml en moet de behandeling met het gonadotropine-releasing hormoon worden voortgezet. Als u een antiandrogeen krijgt en de PSA-waarde stijgt, moet er sprake zijn van een aanhoudende stijging van de PSA-waarde 4 weken na het stoppen met flutamide en 6 weken na het stoppen met bicalutamide of nilutamide Geen hersenmetastasen -- Voorafgaande/gelijktijdige therapie - Biologische therapie: Geen eerdere thalidomide Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker Geen eerdere docetaxel Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Hersteld van eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van voorafgaande operatie - Kenmerken van de patiënt - Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Hepatisch: Bilirubine minder dan 1,0 mg/ dL AST/ALT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase minder dan 2,5 maal ULN Nier: Creatinine niet groter dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 40 ml/min Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van een myocardinfarct in het verleden 6 maanden Geen ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris Overige: Geen andere eerdere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de blaas Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken ten minste 1 maand vóór, tijdens en voor 1 maand na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Dahut, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000033
  • 00-C-0033
  • CDR0000067602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren