転移性黒色腫または転移性腎臓がん患者の治療における生物学的療法
Flt3L と CD40L の併用による転移性黒色腫および腎がん患者の治療
理論的根拠: flt3L や CD40 リガンドなどの生物学的療法は、さまざまな方法を使用して免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 生物学的療法は、転移性黒色腫および転移性腎臓がんに対して効果的な治療法である可能性があります。
目的: 転移性黒色腫または転移性腎癌患者の治療における CD40 リガンドと組み合わせた flt3L の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性黒色腫または腎細胞癌患者において、固定用量の flt3 リガンドと併用した場合の CD40 リガンドの最大耐用量を決定します。
概要: これは CD40 リガンドの用量漸増研究です。 患者は、1〜14日目に毎日固定用量のflt3リガンドを皮下(SC)投与され、12〜16日目に毎日CD40リガンドSCが投与される。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 28 日ごとに最大 6 コース継続されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでCD40リガンドの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 2 コース後に疾患が進行した患者は、高用量のインターロイキン 2 (IL-2) 標準療法を受ける資格がある可能性があります。
予測される獲得数: この研究では合計 5 人の患者が獲得されました。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Surgery Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性腎細胞がんまたは黒色腫 測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 3 か月以上 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 血小板数 90,000/mm3 以上 凝固障害なし 肝臓: ビリルビン 1.6 mg/dL 以下AST および ALT が正常の 2.5 倍未満 B 型肝炎表面抗原陰性 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 心臓血管: 心血管系の主要な活動性疾患がないこと (心虚血、心筋梗塞、または心臓不整脈など) 肺: いいえ呼吸器系の主な活動性疾患（閉塞性または拘束性肺疾患など） その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 活動性の全身感染症がない 自己免疫疾患の病歴がない HIV 陰性
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間 flt3 リガンドまたは CD40 リガンドの全身投与なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 内分泌療法: 以前の内分泌療法から少なくとも 3 週間 全身ステロイドの併用なし 放射線療法:腎細胞がんまたは黒色腫に対する以前の局所放射線療法が許可される 手術: 腎細胞がんまたは黒色腫に対する以前の手術が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Patrick Hwu, MD、NCI - Surgery Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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