Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o cáncer renal metastásico
Tratamiento de pacientes con melanoma metastásico y cáncer renal con una combinación de Flt3L y CD40L
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como flt3L y el ligando CD40 utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La terapia biológica puede ser un tratamiento eficaz para el melanoma metastásico y el cáncer renal metastásico.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de flt3L combinado con ligando CD40 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o cáncer renal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de ligando CD40 cuando se combina con ligando flt3 en dosis fija en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de células renales.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del ligando CD40. Los pacientes reciben una dosis fija de ligando flt3 por vía subcutánea (SC) todos los días los días 1 a 14 y ligando CD40 SC todos los días los días 12 a 16. El tratamiento continúa cada 28 días durante un máximo de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de ligando CD40 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes con enfermedad progresiva después de 2 cursos pueden ser elegibles para recibir una terapia estándar con dosis altas de interleucina-2 (IL-2).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularon un total de 5 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células renales metastásico confirmado histológicamente o melanoma Enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 16 años Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 90.000/mm3 Sin trastornos de la coagulación Hepático: Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL AST y ALT menos de 2,5 veces lo normal Antígeno de superficie de hepatitis B negativo Renal: creatinina no superior a 2,0 mg/dl Cardiovascular: ninguna enfermedad médica activa importante del sistema cardiovascular (p. ej., isquemia cardíaca, infarto de miocardio o arritmia cardíaca) Pulmonar: no enfermedad médica activa importante del sistema respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva) Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin infecciones sistémicas activas Sin antecedentes de trastornos autoinmunitarios VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa Sin ligando flt3 sistémico previo o ligando CD40 Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa Sin esteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Se permite radioterapia localizada previa para cáncer de células renales o melanoma Cirugía: Se permite cirugía previa para cáncer de células renales o melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Proteína ligando Flt3
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068601
- NCI-01-C-0121
- NCI-1035
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