- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00020540
Биологическая терапия в лечении пациентов с метастатической меланомой или метастатическим раком почки
Лечение пациентов с метастатической меланомой и раком почки комбинацией Flt3L и CD40L
ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как flt3L и CD40-лиганд, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Биологическая терапия может быть эффективным методом лечения метастатической меланомы и метастатического рака почки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации flt3L с CD40-лигандом при лечении пациентов с метастатической меланомой или метастатическим раком почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу CD40-лиганда в сочетании с фиксированной дозой лиганда flt3 у пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком.
ПЛАН: Это исследование CD40-лиганда с повышением дозы. Пациенты получают фиксированную дозу лиганда flt3 подкожно (п/к) ежедневно в дни 1-14 и CD40-лиганд подкожно ежедневно в дни 12-16. Лечение продолжают каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы лиганда CD40 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентам с прогрессирующим заболеванием после 2 курсов может быть назначена стандартная терапия высокими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2).
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 5 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Surgery Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак или меланома Поддающееся измерению заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза выше нормы. Поверхностный антиген гепатита В отрицательный. Почечные: креатинин не выше 2,0 мг/дл. серьезное активное заболевание дыхательной системы (например, обструктивное или рестриктивное заболевание легких) Другое: отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный результат теста на беременность пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции отсутствие активных системных инфекций отсутствие аутоиммунных заболеваний в анамнезе ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии Отсутствие предшествующего системного лиганда flt3 или CD40-лиганда Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии Отсутствие одновременных системных стероидов Лучевая терапия: Разрешена предшествующая локализованная лучевая терапия почечно-клеточного рака или меланомы Операция: Разрешена предшествующая операция по поводу почечно-клеточного рака или меланомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Радиационно-защитные агенты
- Белок-лиганд Flt3
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068601
- NCI-01-C-0121
- NCI-1035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рекомбинантный CD40-лиганд
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)ОтозванНовообразования пищеводаСоединенные Штаты
-
PanGenetics UK LimitedПрекращено
-
University Hospital ErlangenЗавершенный
-
Daniel HorwitzRadius Health, Inc.ОтозванБедренные переломыСоединенные Штаты
-
Molecular Partners AGПрекращеноПрогрессирующая злокачественная солидная опухольНидерланды, Франция
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноМеланома | Лимфома | Лимфома, фолликулярная | Лимфома, В-клеточная | Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Лимфома, неходжкинская | Карцинома немелкоклеточного легкого | Карцинома, плоскоклеточный рак | Метастаз новообразования | Болезнь Ходжкина | Аденокарцинома поджелудочной железы | Немелкоклеточный рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...ЗавершенныйХронический лимфолейкоз (ХЛЛ)Соединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRockefeller University; Pin Down Bladder Cancer Research FoundationРекрутингНемышечный инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
James Cleary, MD, PhDLustgarten Foundation; Arcus Biosciences, Inc.РекрутингПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железы | Плоскоклеточный рак поджелудочной железы | Аденосквамозная карцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Alligator Bioscience ABTheradex; 4Pharma Ltd.РекрутингМетастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железыФранция, Бельгия, Испания