Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия в лечении пациентов с метастатической меланомой или метастатическим раком почки

29 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Лечение пациентов с метастатической меланомой и раком почки комбинацией Flt3L и CD40L

ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как flt3L и CD40-лиганд, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Биологическая терапия может быть эффективным методом лечения метастатической меланомы и метастатического рака почки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации flt3L с CD40-лигандом при лечении пациентов с метастатической меланомой или метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу CD40-лиганда в сочетании с фиксированной дозой лиганда flt3 у пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком.

ПЛАН: Это исследование CD40-лиганда с повышением дозы. Пациенты получают фиксированную дозу лиганда flt3 подкожно (п/к) ежедневно в дни 1-14 и CD40-лиганд подкожно ежедневно в дни 12-16. Лечение продолжают каждые 28 дней в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы лиганда CD40 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентам с прогрессирующим заболеванием после 2 курсов может быть назначена стандартная терапия высокими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 5 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак или меланома Поддающееся измерению заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза выше нормы. Поверхностный антиген гепатита В отрицательный. Почечные: креатинин не выше 2,0 мг/дл. серьезное активное заболевание дыхательной системы (например, обструктивное или рестриктивное заболевание легких) Другое: отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный результат теста на беременность пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции отсутствие активных системных инфекций отсутствие аутоиммунных заболеваний в анамнезе ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии Отсутствие предшествующего системного лиганда flt3 или CD40-лиганда Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии Отсутствие одновременных системных стероидов Лучевая терапия: Разрешена предшествующая локализованная лучевая терапия почечно-клеточного рака или меланомы Операция: Разрешена предшествующая операция по поводу почечно-клеточного рака или меланомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный CD40-лиганд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться