전이성 흑색종 또는 전이성 신장암 환자의 생물학적 치료
Flt3L과 CD40L의 조합으로 전이성 흑색종 및 신장암 환자의 치료
근거: flt3L 및 CD40-리간드와 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 생물학적 요법은 전이성 흑색종 및 전이성 신장암에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 전이성 흑색종 또는 전이성 신장암 환자 치료에서 CD40-리간드와 결합된 flt3L의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 흑색종 또는 신세포암 환자에서 고정 용량 flt3 리간드와 병용할 때 CD40-리간드의 최대 허용 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 CD40-리간드의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-14일에 매일 고정 용량 flt3 리간드를 피하(SC) 받고 12-16일에 매일 CD40-리간드 SC를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6개 과정 동안 28일마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트에 CD40-리간드 용량 증량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2 과정 후 진행성 질환이 있는 환자는 고용량 인터루킨-2(IL-2) 표준 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 5명의 환자가 발생했습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Surgery Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 신세포암 또는 흑색종 측정 가능한 질병
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 90,000/mm3 이상 응고 장애 없음 간: 빌리루빈 1.6 mg/dL 이하 AST 및 ALT 정상치의 2.5배 미만 B형 간염 표면 항원 음성 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관계: 심혈관계의 주요 활동성 의학적 질병 없음(예: 심장 허혈, 심근 경색 또는 심장 부정맥) 폐: 아니오 호흡계의 주요 활동성 의학적 질병(예: 폐쇄성 또는 제한성 폐질환) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 전신 감염이 없음 자가 면역 질환의 병력이 없음 HIV 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주 이전 전신 flt3 리간드 또는 CD40-리간드 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 3주 내분비 요법: 이전 내분비 요법 이후 최소 3주 동시 전신 스테로이드 없음 방사선 요법: 신세포암 또는 흑색종에 대한 사전 국소 방사선 요법 허용 수술: 신세포암 또는 흑색종에 대한 사전 수술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068601
- NCI-01-C-0121
- NCI-1035
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