Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi ved behandling av pasienter med metastatisk melanom eller metastatisk nyrekreft

29. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Behandling av pasienter med metastatisk melanom og nyrekreft med en kombinasjon av Flt3L og CD40L

BAKGRUNN: Biologiske terapier som flt3L og CD40-ligand bruker forskjellige måter å stimulere immunsystemet og stoppe kreftceller i å vokse. Biologisk terapi kan være en effektiv behandling for metastatisk melanom og metastatisk nyrekreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av flt3L kombinert med CD40-ligand ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom eller metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av CD40-ligand når det kombineres med fastdose flt3-ligand hos pasienter med metastatisk melanom eller nyrecellekreft.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av CD40-ligand. Pasienter får fast dose flt3-ligand subkutant (SC) daglig på dag 1-14 og CD40-ligand SC daglig på dag 12-16. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3 til 6 pasienter får eskalerende doser av CD40-ligand inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasienter med progressiv sykdom etter 2 kurer kan være kvalifisert for høydose interleukin-2 (IL-2) standardbehandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 5 pasienter ble påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekreft eller melanom Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Mer enn 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 90 000/mm3 Ingen koagulasjonsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større enn 1,6 mg/mm3 AST og ALT mindre enn 2,5 ganger normalt Hepatitt B overflateantigen negativt Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulært: Ingen alvorlig aktiv medisinsk sykdom i det kardiovaskulære systemet (f.eks. hjerteiskemi, hjerteinfarkt eller hjertearytmi) Lunge: Nei: større aktiv medisinsk sykdom i luftveiene (f.eks. obstruktiv eller restriktiv lungesykdom) Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktive systemiske infeksjoner Ingen historie med autoimmune sykdommer HIV-negative

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling Ingen tidligere systemisk flt3-ligand eller CD40-ligand Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere endokrin terapi Ingen samtidige systemiske steroider Strålebehandling: Tidligere lokalisert strålebehandling for nyrecellekreft eller melanom tillatt Kirurgi: Tidligere kirurgi for nyrecellekreft eller melanom tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere