Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerki z przerzutami

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Leczenie pacjentów z przerzutowym czerniakiem i rakiem nerki za pomocą kombinacji Flt3L i CD40L

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak ligand flt3L i CD40, wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Terapia biologiczna może być skuteczną metodą leczenia przerzutowego czerniaka i przerzutowego raka nerki.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia flt3L z ligandem CD40 w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ligandu CD40 w połączeniu ze stałą dawką ligandu flt3 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem lub rakiem nerkowokomórkowym.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki ligandu CD40. Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) ustaloną dawkę ligandu flt3 codziennie w dniach 1-14 i ligand CD40 podskórnie codziennie w dniach 12-16. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki ligandu CD40, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci z postępującą chorobą po 2 kursach mogą kwalifikować się do standardowej terapii dużymi dawkami interleukiny-2 (IL-2).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zebrano łącznie 5 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami lub czerniak Wymierna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Przewidywana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm3 Brak zaburzeń krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,6 mg/dL AspAT i ALT poniżej 2,5 razy prawidłowe Wynik ujemny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak poważnych, czynnych chorób układu sercowo-naczyniowego (np. poważna czynna choroba układu oddechowego (np. obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc) Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych Brak chorób autoimmunologicznych w wywiadzie HIV-negatywny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego ligandu flt3 lub CD40 Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak równoczesnych ogólnoustrojowych steroidów Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza miejscowa radioterapia raka nerki lub czerniaka Operacja: Dozwolona wcześniejsza operacja raka nerki lub czerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj