Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem nebo metastatickým karcinomem ledvin

29. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Léčba pacientů s metastatickým melanomem a rakovinou ledvin kombinací Flt3L a CD40L

ZDŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je flt3L a CD40-ligand, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Biologická léčba může být účinnou léčbou metastatického melanomu a metastatického karcinomu ledvin.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost flt3L v kombinaci s CD40-ligandem při léčbě pacientů s metastatickým melanomem nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku CD40-ligandu v kombinaci s fixní dávkou ligandu flt3 u pacientů s metastatickým melanomem nebo rakovinou ledvin.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky CD40-ligandu. Pacienti dostávají fixní dávku ligandu flt3 subkutánně (SC) denně ve dnech 1-14 a CD40-ligand SC denně ve dnech 12-16. Léčba pokračuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky CD40-ligandu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti s progresivním onemocněním po 2 cyklech mohou být způsobilí pro standardní léčbu vysokými dávkami interleukinu-2 (IL-2).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bylo nashromážděno celkem 5 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický karcinom ledviny nebo melanom Měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm3 Žádné poruchy koagulace Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl AST a ALT méně než 2,5krát normální povrchový antigen hepatitidy B negativní Ledvina: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné aktivní zdravotní onemocnění kardiovaskulárního systému (např. srdeční ischémie, infarkt myokardu nebo srdeční arytmie) Plicní: Ne závažné aktivní zdravotní onemocnění dýchacího systému (např. obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění) Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní systémové infekce Žádné autoimunitní poruchy v anamnéze HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby Žádný předchozí systémový flt3 ligand nebo CD40-ligand Chemoterapie: Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie Žádné souběžné systémové steroidy Radioterapie: Předchozí lokalizovaná radioterapie rakoviny ledvin nebo melanomu povolena Chirurgie: Předchozí operace rakoviny ledvin nebo melanomu povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní CD40-ligand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit