Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med metastatisk melanom eller metastatisk nyrekræft

29. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Behandling af patienter med metastatisk melanom og nyrekræft med en kombination af Flt3L og CD40L

RATIONALE: Biologiske terapier som flt3L og CD40-ligand bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Biologisk terapi kan være en effektiv behandling af metastatisk melanom og metastatisk nyrekræft.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​flt3L kombineret med CD40-ligand til behandling af patienter, der har metastatisk melanom eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af CD40-ligand, når den kombineres med fastdosis flt3-ligand hos patienter med metastatisk melanom eller nyrecellekræft.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af CD40-ligand. Patienter modtager fastdosis flt3-ligand subkutant (SC) dagligt på dag 1-14 og CD40-ligand SC dagligt på dag 12-16. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i maksimalt 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af CD40-ligand, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienter med progressiv sygdom efter 2 forløb kan være berettiget til at modtage højdosis interleukin-2 (IL-2) standardbehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 5 patienter blev samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Surgery Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekræft eller melanom Målbar sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 90.000/mm3 Ingen koagulationsforstyrrelser Lever: Bilirubin ikke større end 1,6 mg/dL AST og ALT mindre end 2,5 gange normalt Hepatitis B overfladeantigen negativt Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen større aktiv medicinsk sygdom i det kardiovaskulære system (f.eks. hjerteiskæmi, myokardieinfarkt eller hjertearytmi) Lunge: Nej større aktiv medicinsk sygdom i luftvejene (f.eks. obstruktiv eller restriktiv lungesygdom) Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktive systemiske infektioner Ingen historie med autoimmune sygdomme HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling Ingen tidligere systemisk flt3-ligand eller CD40-ligand Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling Ingen samtidige systemiske steroider Strålebehandling: Forudgående lokaliseret strålebehandling for nyrecellekræft eller melanom tilladt Kirurgi: Forudgående operation for nyrecellekræft eller melanom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2004

Først opslået (Skøn)

5. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant CD40-ligand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner