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Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom oder metastasiertem Nierenkrebs

29. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom und Nierenkrebs mit einer Kombination aus Flt3L und CD40L

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie flt3L und CD40-Ligand nutzen unterschiedliche Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Eine biologische Therapie kann eine wirksame Behandlung für metastasiertes Melanom und metastasierten Nierenkrebs sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von flt3L in Kombination mit CD40-Ligand bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom oder metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis des CD40-Liganden in Kombination mit einem flt3-Liganden mit fester Dosis bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie des CD40-Liganden. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 täglich eine feste Dosis des flt3-Liganden subkutan (SC) und an den Tagen 12–16 täglich CD40-Ligand SC. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten steigende Dosen des CD40-Liganden, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 2 Behandlungszyklen haben möglicherweise Anspruch auf eine hochdosierte Interleukin-2 (IL-2)-Standardtherapie.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie wurden insgesamt 5 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Surgery Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter metastasierter Nierenzellkrebs oder Melanom. Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3 Keine Gerinnungsstörungen Leber: Bilirubin nicht größer als 1,6 mg/dl AST und ALT weniger als das 2,5-fache des Normalwerts. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine schwerwiegende aktive medizinische Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Herzischämie, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörung). Lungen: Nein schwere aktive medizinische Erkrankung des Atmungssystems (z. B. obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung) Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine aktiven systemischen Infektionen Keine Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie. Kein vorheriger systemischer Flt3-Ligand oder CD40-Ligand. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen endokrinen Therapie. Keine gleichzeitigen systemischen Steroide. Strahlentherapie: Vorherige lokalisierte Strahlentherapie bei Nierenzellkrebs oder Melanom erlaubt. Operation: Vorherige Operation bei Nierenzellkrebs oder Melanom erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

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