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Thérapie biologique dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer du rein métastatique

29 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Traitement des patients atteints de mélanome métastatique et de cancer du rein avec une combinaison de Flt3L et de CD40L

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le flt3L et le ligand CD40 utilisent différentes manières de stimuler le système immunitaire et d'empêcher la croissance des cellules cancéreuses. La thérapie biologique peut être un traitement efficace pour le mélanome métastatique et le cancer du rein métastatique.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du flt3L combiné au ligand CD40 dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de CD40-ligand lorsqu'il est combiné avec le ligand flt3 à dose fixe chez les patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer des cellules rénales.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à dose croissante du ligand CD40. Les patients reçoivent une dose fixe de ligand flt3 par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement les jours 1 à 14 et le ligand CD40 SC quotidiennement les jours 12 à 16. Le traitement se poursuit tous les 28 jours pour un maximum de 6 cures en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de ligand CD40 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients dont la maladie progresse après 2 cycles peuvent être éligibles pour recevoir un traitement standard à forte dose d'interleukine-2 (IL-2).

RECUL PROJETÉ : Un total de 5 patients ont été comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Surgery Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer métastatique des cellules rénales ou mélanome histologiquement confirmé Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 90 000/mm3 Aucun trouble de la coagulation Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,6 mg/dL AST et ALT moins de 2,5 fois la normale Antigène de surface de l'hépatite B négatif Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie active majeure du système cardiovasculaire (par exemple, ischémie cardiaque, infarctus du myocarde ou arythmie cardiaque) Pulmonaire : Non maladie active majeure du système respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive) Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection systémique active Aucun antécédent de troubles auto-immuns VIH négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent Aucun ligand flt3 ou CD40 systémique antérieur Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis la thérapie endocrinienne précédente Aucun stéroïde systémique concomitant Radiothérapie : Radiothérapie localisée préalable pour un cancer du rein ou un mélanome autorisée Chirurgie : Chirurgie antérieure pour un cancer du rein ou un mélanome autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2004

Première publication (Estimation)

5 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

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