- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00020540
Terapia biológica no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou câncer renal metastático
Tratamento de pacientes com melanoma metastático e câncer renal com uma combinação de Flt3L e CD40L
JUSTIFICAÇÃO: Terapias biológicas como flt3L e CD40-ligando usam maneiras diferentes de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento de células cancerígenas. A terapia biológica pode ser um tratamento eficaz para melanoma metastático e câncer renal metastático.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do flt3L combinado com o ligante CD40 no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada do ligante CD40 quando combinado com o ligante flt3 em dose fixa em pacientes com melanoma metastático ou câncer de células renais.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do ligante CD40. Os pacientes recebem ligante flt3 de dose fixa por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 1-14 e CD40-ligante SC diariamente nos dias 12-16. O tratamento continua a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3 a 6 pacientes recebem doses crescentes de CD40-ligando até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes com doença progressiva após 2 cursos podem ser elegíveis para receber terapia padrão de alta dose de interleucina-2 (IL-2).
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5 pacientes foram acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células renais metastático confirmado histologicamente ou melanoma Doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 90.000/mm3 Sem distúrbios de coagulação Hepática: Bilirrubina não superior a 1,6 mg/dL AST e ALT menos de 2,5 vezes o normal Antígeno de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma doença médica ativa importante do sistema cardiovascular (por exemplo, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca) Pulmonar: Não doença médica ativa importante do sistema respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva) Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem infecções sistêmicas ativas Sem história de doenças autoimunes HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior Sem ligante flt3 sistêmico anterior ou ligante CD40 Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia endócrina anterior Sem esteróides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Radioterapia localizada prévia para câncer de células renais ou melanoma permitida Cirurgia: Cirurgia prévia para câncer de células renais ou melanoma permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Proteína ligante Flt3
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068601
- NCI-01-C-0121
- NCI-1035
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