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Terapia biológica no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou câncer renal metastático

29 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Tratamento de pacientes com melanoma metastático e câncer renal com uma combinação de Flt3L e CD40L

JUSTIFICAÇÃO: Terapias biológicas como flt3L e CD40-ligando usam maneiras diferentes de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento de células cancerígenas. A terapia biológica pode ser um tratamento eficaz para melanoma metastático e câncer renal metastático.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do flt3L combinado com o ligante CD40 no tratamento de pacientes com melanoma metastático ou câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada do ligante CD40 quando combinado com o ligante flt3 em dose fixa em pacientes com melanoma metastático ou câncer de células renais.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do ligante CD40. Os pacientes recebem ligante flt3 de dose fixa por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 1-14 e CD40-ligante SC diariamente nos dias 12-16. O tratamento continua a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3 a 6 pacientes recebem doses crescentes de CD40-ligando até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes com doença progressiva após 2 cursos podem ser elegíveis para receber terapia padrão de alta dose de interleucina-2 (IL-2).

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5 pacientes foram acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Surgery Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células renais metastático confirmado histologicamente ou melanoma Doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 90.000/mm3 Sem distúrbios de coagulação Hepática: Bilirrubina não superior a 1,6 mg/dL AST e ALT menos de 2,5 vezes o normal Antígeno de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma doença médica ativa importante do sistema cardiovascular (por exemplo, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca) Pulmonar: Não doença médica ativa importante do sistema respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva) Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem infecções sistêmicas ativas Sem história de doenças autoimunes HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior Sem ligante flt3 sistêmico anterior ou ligante CD40 Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia endócrina anterior Sem esteróides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Radioterapia localizada prévia para câncer de células renais ou melanoma permitida Cirurgia: Cirurgia prévia para câncer de células renais ou melanoma permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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