Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai terápia áttétes melanómában vagy áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében

2015. április 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Áttétes melanomában és veserákban szenvedő betegek kezelése Flt3L és CD40L kombinációjával

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint az flt3L és a CD40-ligandum, különböző módokon serkentik az immunrendszert és megállítják a rákos sejtek növekedését. A biológiai terápia hatékony kezelés lehet a metasztatikus melanoma és az áttétes veserák esetében.

CÉL: I. fázisú vizsgálat az flt3L és a CD40-ligandum kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására áttétes melanómában vagy áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a CD40 ligandum maximális tolerálható dózisát fix dózisú flt3 ligandummal kombinálva metasztatikus melanomában vagy vesesejtes rákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a CD40-ligandum dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek fix dózisú flt3 ligandumot kapnak szubkután (SC) naponta az 1-14. napon és CD40-ligandum SC-t naponta a 12-16. napon. A kezelés 28 naponként folytatódik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú CD40-ligandumot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A progresszív betegségben szenvedő betegek 2 kúra után jogosultak lehetnek nagy dózisú interleukin-2 (IL-2) standard terápiára.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 5 beteg vett részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Surgery Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes vesesejtes rák vagy melanoma Mérhető betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 16 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: 3 hónapnál tovább Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 90000/mm3 Nincs véralvadási zavar Máj: Bilirubin legfeljebb 6 mg/dL. AST és ALT kevesebb, mint 2,5-szerese a normálnak Hepatitis B felületi antigén negatív Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs jelentősebb aktív szív- és érrendszeri betegség (pl. szíviszkémia, szívinfarktus vagy szívritmuszavar) Pulmonális: Nem súlyos, aktív légzőrendszeri betegség (pl. obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség) Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs aktív szisztémás fertőzés Nincs anamnézisében autoimmun rendellenesség HIV-negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 3 hét az előző biológiai terápia óta Nincs korábbi szisztémás flt3 ligand vagy CD40 ligand kemoterápia: legalább 3 hét az előző kemoterápia óta Endokrin terápia: legalább 3 hét az előző endokrin kezelés óta Nincs egyidejű szisztémás szteroid Sugárterápia: Előzetes lokalizált sugárterápia vesesejtes rák vagy melanoma esetén megengedett Műtét: Előzetes műtét vesesejtes rák vagy melanoma esetén megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2002. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a rekombináns CD40-ligandum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel