Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen terapia potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma tai metastasoitunut munuaissyöpä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Metastaattista melanoomaa ja munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoito Flt3L:n ja CD40L:n yhdistelmällä

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten flt3L ja CD40-ligandit, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Biologinen hoito voi olla tehokas hoito metastasoituneen melanooman ja metastasoituneen munuaissyövän hoidossa.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia flt3L:n tehokkuutta yhdessä CD40-ligandin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä CD40-ligandin suurin siedetty annos yhdistettynä kiinteän annoksen flt3-ligandiin potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai munuaissolusyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on CD40-ligandin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat kiinteän annoksen flt3-ligandia ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 1-14 ja CD40-ligandi SC:tä päivittäin päivinä 12-16. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CD40-ligandia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus 2 hoitojakson jälkeen, voivat olla oikeutettuja suuriannoksiseen interleukiini-2:n (IL-2) standardihoitoon.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 5 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Surgery Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä tai melanooma Mitattavissa oleva sairaus

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm3 Ei hyytymishäiriöitä Maksa: Bilirubiini enintään 1 6 mg/dl. AST ja ALAT alle 2,5 kertaa normaalit Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiiviset Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei merkittäviä aktiivisia sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia (esim. sydämen iskemia, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö) Keuhko: Ei vakava aktiivinen hengityselinten sairaus (esim. obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus) Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivisia systeemisiä infektioita Ei autoimmuunisairauksia HIV-negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta Ei aikaisempaa systeemistä flt3-ligandi- tai CD40-ligandi-kemoterapiaa: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaisia ​​systeemisiä steroideja Sädehoito: Aiempi paikallinen sädehoito munuaissolusyövän tai melanooman vuoksi sallittu Leikkaus: Aiempi leikkaus munuaissolusyövän tai melanooman vuoksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa