- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00020540
Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of gemetastaseerde nierkanker
Behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom en nierkanker met een combinatie van Flt3L en CD40L
RATIONALE: Biologische therapieën zoals flt3L en CD40-ligand gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Biologische therapie kan een effectieve behandeling zijn voor gemetastaseerd melanoom en gemetastaseerde nierkanker.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van flt3L gecombineerd met CD40-ligand te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of gemetastaseerde nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis CD40-ligand in combinatie met een vaste dosis flt3-ligand bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelkanker.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van CD40-ligand. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan (SC) een vaste dosis flt3-ligand op dagen 1-14 en CD40-ligand SC dagelijks op dagen 12-16. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen toenemende doses CD40-ligand totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten met progressieve ziekte na 2 kuren kunnen in aanmerking komen voor een hoge dosis interleukine-2 (IL-2) standaardtherapie.
VERWACHTE ACCRUAL: Er werden in totaal 5 patiënten verzameld voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Surgery Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde niercelkanker of melanoom Meetbare ziekte
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 90.000/mm3 Geen stollingsstoornissen Lever: Bilirubine niet meer dan 1,6 mg/dL ASAT en ALAT minder dan 2,5 keer normaal Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen ernstige actieve medische aandoening van het cardiovasculaire systeem (bijv. cardiale ischemie, myocardinfarct of hartritmestoornis) Pulmonaal: nee ernstige actieve medische aandoening van het ademhalingssysteem (bijv. obstructieve of restrictieve longziekte) Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken geen actieve systemische infecties geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hiv-negatief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie Geen eerdere systemische flt3-ligand of CD40-ligand Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige systemische steroïden Radiotherapie: Eerdere gelokaliseerde radiotherapie voor niercelkanker of melanoom toegestaan Chirurgie: Eerdere operatie voor niercelkanker of melanoom toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Stralingsbeschermende middelen
- Flt3 ligand-eiwit
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068601
- NCI-01-C-0121
- NCI-1035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op recombinant CD40-ligand
-
University Hospital ErlangenVoltooidMelanoom (Huid)Duitsland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenSlokdarmneoplasmataVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...VoltooidChronische lymfatische leukemie (CLL)Verenigde Staten
-
Shanghai Gebaide Biotechnology Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker (NSCLC) Stadium IVChina
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRhabdomyosarcoom | Ewing-sarcoomVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidLymfoom | Leukemie | Borstkanker | Multipel myeloom en plasmacelneoplasma | Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziektenVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineCelldex TherapeuticsBeëindigdLongkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaWervingWekedelensarcoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd melanoom | Merkelcelcarcinoom | Inoperabel melanoom | Inoperabel mammacarcinoom | Bot sarcoom | Sarcoom, zacht weefsel | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoom | Sarcoom...Verenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia...Voltooid
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten