Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of gemetastaseerde nierkanker

29 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom en nierkanker met een combinatie van Flt3L en CD40L

RATIONALE: Biologische therapieën zoals flt3L en CD40-ligand gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Biologische therapie kan een effectieve behandeling zijn voor gemetastaseerd melanoom en gemetastaseerde nierkanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van flt3L gecombineerd met CD40-ligand te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom of gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis CD40-ligand in combinatie met een vaste dosis flt3-ligand bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelkanker.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van CD40-ligand. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan (SC) een vaste dosis flt3-ligand op dagen 1-14 en CD40-ligand SC dagelijks op dagen 12-16. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen toenemende doses CD40-ligand totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten met progressieve ziekte na 2 kuren kunnen in aanmerking komen voor een hoge dosis interleukine-2 (IL-2) standaardtherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er werden in totaal 5 patiënten verzameld voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde niercelkanker of melanoom Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 90.000/mm3 Geen stollingsstoornissen Lever: Bilirubine niet meer dan 1,6 mg/dL ASAT en ALAT minder dan 2,5 keer normaal Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen ernstige actieve medische aandoening van het cardiovasculaire systeem (bijv. cardiale ischemie, myocardinfarct of hartritmestoornis) Pulmonaal: nee ernstige actieve medische aandoening van het ademhalingssysteem (bijv. obstructieve of restrictieve longziekte) Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken geen actieve systemische infecties geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie Geen eerdere systemische flt3-ligand of CD40-ligand Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige systemische steroïden Radiotherapie: Eerdere gelokaliseerde radiotherapie voor niercelkanker of melanoom toegestaan ​​Chirurgie: Eerdere operatie voor niercelkanker of melanoom toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Hwu, MD, NCI - Surgery Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068601
  • NCI-01-C-0121
  • NCI-1035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren