HIV関連カポジ肉腫患者におけるCOL-3の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．ＨＩＶ関連ＫＳを有する被験者における２つの異なる用量レベル（５０ｍｇ／日および１００ｍｇ／日）でのＣｏｌ－３による治療の腫瘍反応率および反応期間を評価すること。
Ⅱ． 治療前および治療後の腫瘍生検でアポトーシス細胞の割合を測定することにより、Col-3 の生物学的活性を評価すること。
III. MMP-2 および MMP-9 の血清レベルに対する Col-3 の効果を評価すること。
副次的な目的:
I. HIV 関連 KS における 2 つの異なる用量レベルでの Col-3 の安全性と毒性を決定すること。
Ⅱ． 生活の質全体に対する Col-3 の効果を評価すること。 III. 臨床反応と KSHV/HHV-8 および HIV ウイルス量の定量的測定との関係を評価すること。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は低用量の経口 COL-3 を 1 日 1 回投与されます。
アーム II: 患者は高用量の経口 COL-3 を 1 日 1 回投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群の治療を継続します。 生活の質が評価されます。
患者は少なくとも 1 か月間追跡されます。
予想される患者数: 合計 70 人の患者 (治療群ごとに 35 人) が、この研究のために 1.75 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚、リンパ節、口腔、胃腸（GI）管および/または肺を含む生検で証明されたKS。消化管および肺への関与は、無症候性または最小限の症状である必要があり、全身細胞毒性療法を必要としません。指標病変として使用できる、少なくとも 5 つの測定可能な以前に照射されていない皮膚病変が存在する必要があります。
- -陽性ELISA、陽性ウエスタンブロット、またはその他の連邦政府が承認した認可されたHIV検査によって証明される、研究登録前の任意の時点でのHIV感染の血清学的記録
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60%
- ヘモグロビン >= 8.0 gm/dl
- 絶対好中球数 >= 750 細胞/mm^3
- 血小板数 >= 75,000/mm^3
- -血清クレアチニン=<1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス測定値>60ml/分
- 総ビリルビンは正常なはずです。ただし、ビリルビンの上昇がインジナビル療法の二次的なものであると感じられる場合、直接ビリルビンが正常であれば、ビリルビンが 3.5 mg/dl 未満であれば、被験者はプロトコルで許可されます。
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) =< ULN の 2.5 倍
- PTおよびPTT < 正常の120%
- 余命3ヶ月以上
- -インフォームドコンセントを与える能力と意欲
- -出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前の72時間以内に血清ベータHCGが陰性でなければならず、研究治療を受けている間および治療が中止されてから3か月間、妊娠を防ぐために適切な避妊を実践する必要があります。父親になる可能性のあるすべての男性も、適切な避妊を実践する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は、胎児または幼児に対するCol-3の影響が不明であり、潜在的に毒性がある可能性があるため、この研究への参加から除外されています
- -調査官の意見では、被験者はこのプロトコルを順守できる必要があります
除外基準:
- 同時活動性日和見感染症 (OI)
- -細胞毒性療法を必要とする同時腫瘍形成
- -研究に参加する前の14日以内の感染症またはその他の深刻な医学的疾患に対する急性治療
- -研究登録から3週間以内のKSに対する以前の抗腫瘍治療;また、患者は関連する毒性から完全に回復している必要があります
- -病変が治療後に進行していない限り、60日以内のKS指標病変の以前の局所療法;刺青の可能性と、治療後に活性のある KS と残留色素を臨床的に確認することの難しさのため、経過時間に関係なく、指標病変に対する以前の局所治療は、その明確な進行の証拠がない限り許可されるべきではありません。病変
- 抗レトロウイルス療法は許可されていますが、必須ではありません。患者が抗レトロウイルス療法を受けている場合、治験薬の開始から 4 週間以内にレジメンが変更されてはなりません。 -患者は、エントリー前に最低4週間、HAARTの最適かつ安定したレジメンを受けている必要があります
- -被験者は、研究への参加から4週間以内に血液製剤を受け取ってはならず、研究への参加から2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子またはエリスロポエチンを受け取ってはなりません
- -以前の心筋梗塞または心虚血の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（低用量インクサイクリニド）
患者は、低用量の経口 COL-3 を 1 日 1 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群の治療を継続します。 生活の質が評価されます。 |
相関研究
高用量の経口投与
低用量経口投与
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実験的：アーム II (高用量インクサイクリニド)
患者は、高用量の経口 COL-3 を 1 日 1 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群の治療を継続します。 生活の質が評価されます。 |
相関研究
高用量の経口投与
低用量経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：最長6年
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二項比率とその 95% 信頼区間を使用して、各治療グループの全体的な応答率を推定します。
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最長6年
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応答時間
時間枠：最長6年
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カプラン・マイヤー法を使用して、各治療グループの応答期間の分布を推定します。
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度とその重症度
時間枠：最長6年
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AIDS関連のカポジ肉腫の治療における各用量レベルの耐性を評価するために表にまとめられます。
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最長6年
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応答時間
時間枠：最長6年
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カプラン・マイヤー法を使用して、各治療グループの反応までの時間の分布を推定します。
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最長6年
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生活の質
時間枠：最長6年
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個々の複合スコアが作成されます。
反復測定と分散分析が複合スコアに対して実行され、経時変化が評価されます。
混合モデルは、複合スコアの分析に適用されます。
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最長6年
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KSHV/HHV8 および HIV ウイルス量の臨床反応と定量的測定値との関係
時間枠：最長6年
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これらの測定値は、正規分布しているかどうかを判断するためにテストされます。
データが非正規の場合、データは分析目的で変換されます。
ロジスティック回帰モデルを使用して、KSHV/HHV-8 のベースライン レベルの認定、HIV ウイルス量、および反応の間の関係を評価します。
比例ハザード モデルを使用して、ベースラインの KSHV/HHV8 と HIV ウイルス量の認定と、進行までの時間、および応答期間との関係を評価します。
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最長6年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Dezube、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02924 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070019 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068703
- AMC-027 (その他の識別子：CTEP)
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