Un ensayo de fase II de COL-3 en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH

Criterios de inclusión:

• KS comprobado por biopsia que involucra la piel, los ganglios linfáticos, la cavidad oral, el tracto gastrointestinal (GI) y/o los pulmones; La afectación gastrointestinal y pulmonar debe ser asintomática o mínimamente sintomática y no requerir tratamiento citotóxico sistémico; deben estar presentes al menos cinco lesiones cutáneas medibles, no irradiadas previamente, que puedan usarse como lesiones indicadoras
• Documentación serológica de infección por VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio, como lo demuestra un ELISA positivo, Western Blot positivo u otra prueba de VIH con licencia aprobada por el gobierno federal
• Estado funcional de Karnofsky >= 60 %
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 750 células/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina medido > 60 ml/min
• La bilirrubina total debe ser normal; Sin embargo, si se considera que la bilirrubina elevada es secundaria a la terapia con indinavir, se permitirá que los sujetos sigan el protocolo si la bilirrubina es < 3,5 mg/dl, siempre que la bilirrubina directa sea normal.
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) =< 2,5 veces el ULN
• PT y PTT < 120% de lo normal
• Esperanza de vida de 3 meses o más.
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una beta HCG sérica negativa dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio y deben practicar un control de la natalidad adecuado para evitar el embarazo mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de que se suspenda el tratamiento; todos los varones en edad de engendrar hijos también deben practicar un control de la natalidad adecuado; Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de la participación en este estudio ya que se desconocen los efectos de Col-3 en un feto o un niño pequeño y pueden ser potencialmente tóxicos.
• Los sujetos deben, en opinión del investigador, ser capaces de cumplir con este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Infección oportunista activa (IO) concurrente
• Neoplasia concurrente que requiere terapia citotóxica
• Tratamiento agudo para una infección u otra enfermedad médica grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento antineoplásico previo para KS dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio; los pacientes también deben haberse recuperado completamente de cualquier toxicidad asociada
• Terapia local previa de cualquier lesión indicadora de KS dentro de los 60 días, a menos que la lesión haya progresado desde el tratamiento; Debido a la posibilidad de tatuarse y a la dificultad de determinar clínicamente qué es el SK activo versus el pigmento residual después del tratamiento, no se debe permitir ningún tratamiento local previo a las lesiones indicadoras, independientemente del tiempo transcurrido, a menos que haya evidencia de progresión clara de dicho lesión
• La terapia antirretroviral está permitida pero no es obligatoria; si los pacientes están tomando terapia antirretroviral, su régimen no debe haber cambiado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del medicamento del estudio; el paciente debe recibir un régimen óptimo y estable de TARGA durante un mínimo de 4 semanas antes del ingreso
• Los sujetos no deben haber recibido productos sanguíneos dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio y no deben haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos o eritropoyetina dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Evidencia de un infarto de miocardio previo o isquemia cardíaca