Faza II badania COL-3 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją KS obejmujący skórę, węzły chłonne, jamę ustną, przewód pokarmowy i/lub płuca; Zajęcie przewodu pokarmowego i płuc musi przebiegać bezobjawowo lub z minimalnymi objawami i nie wymaga ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej; musi być obecnych co najmniej pięć mierzalnych, wcześniej nienapromieniowanych zmian skórnych, które można wykorzystać jako zmiany wskaźnikowe
• Dokumentacja serologiczna zakażenia wirusem HIV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania, potwierdzona dodatnim wynikiem testu ELISA, pozytywnego testu Western Blot lub innego zatwierdzonego przez władze federalne, licencjonowanego testu na obecność wirusa HIV
• Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 750 komórek/mm^3
• Liczba płytek >= 75 000/mm^3
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny > 60 ml/min
• Całkowita bilirubina powinna być normalna; jeśli jednak uważa się, że podwyższona bilirubina jest wtórna do leczenia indynawirem, pacjenci zostaną dopuszczeni do protokołu, jeśli bilirubina < 3,5 mg/dl, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia jest prawidłowa
• AST (SGOT) i ALT (SGPT) =< 2,5 razy GGN
• PT i PTT < 120% normy
• Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
• Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta HCG w surowicy w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania i muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń, aby zapobiec ciąży podczas otrzymywania badanego leku i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia; wszyscy mężczyźni mogący zostać ojcami muszą również stosować odpowiednią kontrolę urodzeń; kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału w tym badaniu, ponieważ wpływ Col-3 na nienarodzone lub małe dziecko jest nieznany i może być potencjalnie toksyczny
• Badani muszą, w opinii badacza, być zdolni do przestrzegania tego protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna aktywna infekcja oportunistyczna (OI)
• Nowotwór współistniejący wymagający leczenia cytotoksycznego
• Doraźne leczenie infekcji lub innej poważnej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe KS w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; pacjenci muszą również całkowicie wyleczyć się z wszelkiej związanej z tym toksyczności
• Przebyte miejscowe leczenie jakiejkolwiek zmiany wskaźnikowej KS w ciągu 60 dni, chyba że zmiana uległa progresji od czasu leczenia; ze względu na możliwość tatuowania i trudności w klinicznym ustaleniu, co jest aktywnym KS w porównaniu z pozostałościami pigmentu po leczeniu, jakiekolwiek wcześniejsze miejscowe leczenie zmian wskaźnikowych, niezależnie od czasu, które upłynęło, nie powinno być dozwolone, chyba że istnieją dowody na wyraźną progresję wspomnianej zmiany zmiana patologiczna
• Terapia antyretrowirusowa jest dozwolona, ​​ale nie wymagana; jeśli pacjenci przyjmują terapię przeciwretrowirusową, ich schemat nie może ulec zmianie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku; Pacjent powinien otrzymywać optymalny i stabilny schemat HAART przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem
• Uczestnicy nie mogli otrzymywać produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i nie mogli otrzymywać czynnika wzrostu kolonii granulocytów ani erytropoetyny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia mięśnia sercowego