Een fase II-studie van COL-3 bij patiënten met HIV-gerelateerd Kaposi-sarcoom

Inclusiecriteria:

• Biopsie bewezen KS met betrekking tot de huid, lymfeklieren, mondholte, maagdarmkanaal (GI) en/of longen; GI en pulmonale betrokkenheid moeten asymptomatisch of minimaal symptomatisch zijn en geen systemische cytotoxische therapie vereisen; er moeten ten minste vijf meetbare, niet eerder bestraalde, huidlaesies aanwezig zijn die als indicatorlaesies kunnen worden gebruikt
• Serologische documentatie van HIV-infectie op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit positieve ELISA, positieve Western Blot of andere federaal goedgekeurde gelicentieerde HIV-test
• Prestatiestatus Karnofsky >= 60%
• Hemoglobine >= 8,0 g/dl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 750 cellen/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl of een gemeten creatinineklaring van > 60 ml/min
• Totaal bilirubine zou normaal moeten zijn; als echter wordt aangenomen dat de verhoogde bilirubine secundair is aan de behandeling met indinavir, dan zullen proefpersonen volgens het protocol worden toegelaten als bilirubine < 3,5 mg/dl, op voorwaarde dat de directe bilirubine normaal is
• AST (SGOT) en ALT (SGPT) =< 2,5 keer de ULN
• PT en PTT < 120% van normaal
• Levensverwachting van 3 maanden of meer
• Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serum-bèta-HCG hebben en moeten adequate anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is stopgezet; alle mannen die kinderen kunnen krijgen, moeten ook adequate anticonceptie toepassen; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek, aangezien de effecten van Col-3 op een ongeboren of jong kind onbekend zijn en mogelijk toxisch kunnen zijn
• Proefpersonen dienen naar het oordeel van de onderzoeker in staat te zijn zich aan dit protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige actieve opportunistische infectie (OI)
• Gelijktijdige neoplasie die cytotoxische therapie vereist
• Acute behandeling van een infectie of andere ernstige medische aandoening binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Voorafgaande antineoplastische behandeling voor KS binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek; patiënten moeten ook volledig hersteld zijn van eventuele bijbehorende toxiciteit
• Eerdere lokale behandeling van een KS-indicatorlaesie binnen 60 dagen, tenzij de laesie sinds de behandeling is gevorderd; vanwege de mogelijkheid van tatoeëren en de moeilijkheid om klinisch vast te stellen wat actieve KS is versus achtergebleven pigment na de behandeling, mag elke eerdere lokale behandeling van de indicatorlaesies, ongeacht de verstreken tijd, niet worden toegestaan, tenzij er bewijs is van duidelijke progressie van genoemde laesie
• Antiretrovirale therapie is toegestaan ​​maar niet verplicht; als patiënten antiretrovirale therapie krijgen, mag hun regime niet veranderd zijn binnen 4 weken na het starten van de studiemedicatie; de patiënt moet gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de opname een optimaal en stabiel regime van HAART krijgen
• Proefpersonen mogen binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek geen bloedproducten hebben gekregen en mogen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek geen granulocytkoloniestimulerende factor of erytropoëtine hebben gekregen
• Bewijs van een eerder MI of cardiale ischemie