Uno studio di fase II di COL-3 in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV

Criterio di inclusione:

• KS provato dalla biopsia che coinvolge la pelle, i linfonodi, la cavità orale, il tratto gastrointestinale (GI) e/o i polmoni; Il coinvolgimento gastrointestinale e polmonare deve essere asintomatico o minimamente sintomatico e non richiedere terapia citotossica sistemica; devono essere presenti almeno cinque lesioni cutanee misurabili, precedentemente non irradiate, che possono essere utilizzate come lesioni indicatrici
• Documentazione sierologica dell'infezione da HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, come evidenziato da ELISA positivo, Western Blot positivo o altro test HIV approvato a livello federale
• Karnofsky performance status >= 60%
• Emoglobina >= 8,0 gm/dl
• Conta assoluta dei neutrofili >= 750 cellule/mm^3
• Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl o clearance della creatinina misurata > 60 ml/min
• La bilirubina totale dovrebbe essere normale; se, tuttavia, si ritiene che la bilirubina elevata sia secondaria alla terapia con indinavir, allora i soggetti saranno ammessi al protocollo se la bilirubina < 3,5 mg/dl, a condizione che la bilirubina diretta sia normale
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) = < 2,5 volte l'ULN
• PT e PTT < 120% del normale
• Aspettativa di vita di 3 mesi o più
• Capacità e disponibilità a dare il consenso informato
• Tutte le donne in età fertile devono avere un beta HCG sierico negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio e devono praticare un adeguato controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento; tutti i maschi in età fertile devono anche praticare un adeguato controllo delle nascite; le donne in gravidanza o che allattano sono escluse dalla partecipazione a questo studio poiché gli effetti di Col-3 su un nascituro o su un bambino piccolo sono sconosciuti e potrebbero essere potenzialmente tossici
• I soggetti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di rispettare questo protocollo

Criteri di esclusione:

• Concomitante infezione opportunistica attiva (OI)
• Neoplasia concomitante che richiede terapia citotossica
• Trattamento acuto per un'infezione o altra grave malattia medica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Precedente trattamento antineoplastico per KS entro 3 settimane dall'ingresso nello studio; i pazienti devono inoltre essersi completamente ripresi da qualsiasi tossicità associata
• Precedente terapia locale di qualsiasi lesione indicatrice di KS entro 60 giorni, a meno che la lesione non sia progredita dal trattamento; a causa della possibilità di tatuarsi e della difficoltà di accertare clinicamente cosa sia il KS attivo rispetto al pigmento residuo post trattamento, qualsiasi trattamento locale precedente alle lesioni indicatrici, indipendentemente dal tempo trascorso, non dovrebbe essere consentito a meno che non vi sia evidenza di una netta progressione di detto lesione
• La terapia antiretrovirale è consentita ma non obbligatoria; se i pazienti stanno assumendo una terapia antiretrovirale, il loro regime non deve essere cambiato entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio; il paziente deve ricevere un regime ottimale e stabile di HAART per un minimo di 4 settimane prima dell'ingresso
• I soggetti non devono aver ricevuto emoderivati ​​entro 4 settimane dall'ingresso nello studio e non devono aver ricevuto fattore stimolante le colonie di granulociti o eritropoietina entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
• Evidenza di un precedente infarto del miocardio o ischemia cardiaca