En fase II-studie av COL-3 hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom

Inklusjonskriterier:

• Biopsi påvist KS som involverer huden, lymfeknuter, munnhulen, mage-tarmkanalen (GI) og/eller lungene; GI og pulmonal involvering må være asymptomatisk eller minimalt symptomatisk og ikke kreve systemisk cellegiftbehandling; minst fem målbare, tidligere ikke-bestrålte, kutane lesjoner må være tilstede som kan brukes som indikatorlesjoner
• Serologisk dokumentasjon av HIV-infeksjon når som helst før studiestart, som bevist av positiv ELISA, positiv Western Blot eller annen føderalt godkjent lisensiert HIV-test
• Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Absolutt nøytrofiltall >= 750 celler/mm^3
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl eller en målt kreatininclearance på > 60 ml/min.
• Totalt bilirubin skal være normalt; hvis imidlertid det forhøyede bilirubinet oppleves å være sekundært til indinavirbehandling, vil forsøkspersoner bli tillatt på protokoll hvis bilirubin < 3,5 mg/dl, forutsatt at det direkte bilirubinet er normalt
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) =< 2,5 ganger ULN
• PT og PTT < 120 % av normalen
• Forventet levealder på 3 måneder eller mer
• Evne og vilje til å gi informert samtykke
• Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-HCG innen 72 timer før studiestart og må praktisere tilstrekkelig prevensjon for å forhindre graviditet mens de får studiebehandling og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet; alle menn med potensial for far til barn må også praktisere tilstrekkelig prevensjon; gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra deltakelse i denne studien siden effekten av Col-3 på et ufødt eller lite barn er ukjent og potensielt kan være giftig
• Forsøkspersonene må etter etterforskerens mening være i stand til å overholde denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig aktiv opportunistisk infeksjon (OI)
• Samtidig neoplasi som krever cellegiftbehandling
• Akutt behandling for infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom innen 14 dager før studiestart
• Tidligere antineoplastisk behandling for KS innen 3 uker etter studiestart; Pasienter må også ha kommet seg fullstendig fra all assosiert toksisitet
• Tidligere lokal terapi av enhver KS-indikatorlesjon innen 60 dager, med mindre lesjonen har utviklet seg siden behandlingen; på grunn av muligheten for tatovering og vanskeligheten med å finne ut klinisk hva som er aktiv KS versus restpigment etter behandling, bør enhver tidligere lokal behandling av indikatorlesjonene uavhengig av medgått tid ikke tillates med mindre det er bevis på tydelig progresjon av nevnte lesjon
• Antiretroviral terapi er tillatt, men ikke nødvendig; hvis pasienter tar antiretroviral terapi, må regimet ikke ha endret seg innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinen; Pasienten bør få et optimalt og stabilt regime med HAART i minimum 4 uker før innreise
• Forsøkspersonene må ikke ha mottatt blodprodukter innen 4 uker fra studiestart og må ikke ha mottatt granulocyttkolonistimulerende faktor eller erytropoietin innen 2 uker etter studiestart
• Bevis på tidligere MI eller hjerteiskemi