Um estudo de fase II do COL-3 em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV

Critério de inclusão:

• KS comprovado por biópsia envolvendo a pele, gânglios linfáticos, cavidade oral, trato gastrointestinal (GI) e/ou pulmões; O envolvimento gastrointestinal e pulmonar deve ser assintomático ou minimamente sintomático e não necessitar de terapia citotóxica sistêmica; devem estar presentes pelo menos cinco lesões cutâneas mensuráveis, previamente não irradiadas, que possam ser usadas como lesões indicadoras
• Documentação sorológica de infecção por HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo, conforme evidenciado por ELISA positivo, Western Blot positivo ou outro teste de HIV licenciado aprovado pelo governo federal
• Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
• Hemoglobina >= 8,0 gm/dl
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 750 células/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl ou uma depuração de creatinina medida de > 60 ml/min
• A bilirrubina total deve ser normal; se, no entanto, a bilirrubina elevada for considerada secundária à terapia com indinavir, os indivíduos serão admitidos no protocolo se a bilirrubina < 3,5 mg/dl, desde que a bilirrubina direta seja normal
• AST (SGOT) e ALT (SGPT) =< 2,5 vezes o LSN
• PT e PTT < 120% do normal
• Expectativa de vida de 3 meses ou mais
• Capacidade e vontade de dar consentimento informado
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter beta HCG sérico negativo dentro de 72 horas antes da entrada no estudo e devem praticar controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o tratamento do estudo e por 3 meses após o tratamento ser descontinuado; todos os homens com potencial para gerar filhos também devem praticar controle de natalidade adequado; mulheres grávidas ou amamentando são excluídas da participação neste estudo, uma vez que os efeitos do Col-3 em um feto ou criança pequena são desconhecidos e podem ser potencialmente tóxicos
• Os sujeitos devem, na opinião do investigador, ser capazes de cumprir este protocolo

Critério de exclusão:

• Infecção oportunista ativa concomitante (OI)
• Neoplasia concomitante que requer terapia citotóxica
• Tratamento agudo para uma infecção ou outra doença médica grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
• Tratamento antineoplásico prévio para SK dentro de 3 semanas após a entrada no estudo; os pacientes também devem ter se recuperado completamente de qualquer toxicidade associada
• Terapia local prévia de qualquer lesão indicadora de SK dentro de 60 dias, a menos que a lesão tenha progredido desde o tratamento; devido à possibilidade de tatuagem e à dificuldade em determinar clinicamente o que é SK ativo versus pigmento residual pós-tratamento, qualquer tratamento local prévio para as lesões indicadoras, independentemente do tempo decorrido, não deve ser permitido, a menos que haja evidência de progressão clara do referido lesão
• A terapia anti-retroviral é permitida, mas não obrigatória; se os pacientes estiverem tomando terapia anti-retroviral, seu regime não deve ter mudado dentro de 4 semanas após o início da medicação do estudo; o paciente deve estar recebendo um regime ideal e estável de HAART por no mínimo 4 semanas antes da entrada
• Os indivíduos não devem ter recebido produtos sanguíneos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo e não devem ter recebido fator estimulante de colônia de granulócitos ou eritropoetina dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
• Evidência de infarto do miocárdio ou isquemia cardíaca prévia