HIV 관련 카포시 육종 환자에서 COL-3의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. HIV 관련 KS 대상자에서 2가지 상이한 투여량 수준 - 50 mg/일 및 100 mg/일에서 Col-3로 치료한 종양 반응률 및 반응 기간을 평가하기 위함.
II. 치료 전 및 치료 후 종양 생검에서 아폽토시스 세포 백분율을 측정하여 Col-3의 생물학적 활성을 평가합니다.
III. MMP-2 및 MMP-9의 혈청 수준에 대한 Col-3의 효과를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. HIV 관련 KS에서 두 가지 상이한 용량 수준에서 Col-3의 안전성 및 독성을 결정하기 위함.
II. 전반적인 삶의 질에 대한 Col-3의 효과를 평가하기 위함. III. 임상 반응과 KSHV/HHV-8 및 HIV 바이러스 부하의 정량적 측정 사이의 관계를 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 저용량 경구 COL-3를 1일 1회 투여받습니다.
2군: 환자는 1일 1회 고용량 경구 COL-3를 투여받습니다.
양 팔에 대한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다. 삶의 질이 평가됩니다.
환자는 최소 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 70명의 환자(치료 부문당 35명)가 1.75년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부, 림프절, 구강, 위장(GI)관 및/또는 폐를 포함하는 생검 입증된 KS; GI 및 폐 침범은 무증상이거나 최소 증상이어야 하며 전신 세포독성 요법을 필요로 하지 않습니다. 지표 병변으로 사용할 수 있는 최소 5개의 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 피부 병변이 있어야 합니다.
- 양성 ELISA, 양성 웨스턴 블롯 또는 기타 연방에서 승인한 면허가 있는 HIV 검사로 입증되는 연구 시작 전 언제든지 HIV 감염의 혈청학적 문서
- Karnofsky 성능 상태 >= 60%
- 헤모글로빈 >= 8.0gm/dl
- 절대 호중구 수 >= 750 세포/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 총 빌리루빈은 정상이어야 합니다. 그러나 상승된 빌리루빈이 인디나비르 요법에 이차적인 것으로 느껴지면 직접 빌리루빈이 정상인 경우 빌리루빈 < 3.5mg/dl인 경우 대상자는 프로토콜에 허용됩니다.
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< ULN의 2.5배
- PT 및 PTT < 정상의 120%
- 기대 수명 3개월 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 모든 가임 여성은 연구 참여 전 72시간 이내에 음성 혈청 베타 HCG를 가져야 하며 연구 치료를 받는 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 적절한 산아제한을 실행해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있는 모든 남성은 또한 적절한 산아제한을 시행해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유중인 여성은 태아 또는 어린 아이에 대한 Col-3의 영향이 알려지지 않았으며 잠재적으로 독성이 있을 수 있으므로 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시 활성 기회 감염(OI)
- 세포독성 치료가 필요한 동시 종양
- 연구 시작 전 14일 이내에 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
- 연구 시작 3주 이내의 KS에 대한 사전 항종양 치료; 환자는 또한 관련 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 병변이 치료 이후 진행되지 않은 경우, 60일 이내의 임의의 KS 지표 병변의 이전 국소 요법; 문신의 가능성과 치료 후 활성 KS 대 잔류 색소가 무엇인지 임상적으로 확인하기 어렵기 때문에 경과 시간에 관계없이 지표 병변에 대한 이전의 국소 치료는 언급된 병변의 명확한 진행의 증거가 없는 한 허용되어서는 안 됩니다. 장애
- 항레트로바이러스 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다. 환자가 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 요법이 변경되지 않아야 합니다. 환자는 입원 전 최소 4주 동안 HAART의 최적의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 4주 이내에 혈액 제제를 투여받지 않았어야 하며 연구 시작 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 또는 에리스로포이에틴을 투여받지 않았어야 합니다.
- 이전 MI 또는 심장 허혈의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(저용량 인시클리나이드)
환자는 저용량 경구 COL-3를 하루에 한 번 받습니다. 양 팔에 대한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다. 삶의 질이 평가됩니다. |
상관 연구
고용량 구두 투여
구두로 주어진 저용량
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실험적: II군(고용량 인시클리나이드)
환자는 하루에 한 번 고용량 경구 COL-3를 받습니다. 양 팔에 대한 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다. 삶의 질이 평가됩니다. |
상관 연구
고용량 구두 투여
구두로 주어진 저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 6년
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이항 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 각 치료군에 대한 전체 반응률을 추정합니다.
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최대 6년
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응답 시간
기간: 최대 6년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 반응 지속 시간의 분포를 추정합니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 빈도와 심각도
기간: 최대 6년
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AIDS 관련 카포시 육종의 치료에서 각 용량 수준의 내성을 평가하기 위해 표로 만들 것입니다.
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최대 6년
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응답 시간
기간: 최대 6년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 응답 시간 분포를 추정합니다.
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최대 6년
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삶의 질
기간: 최대 6년
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개별 종합 점수가 구성됩니다.
시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 복합 점수에 대해 반복 측정 및 분산 분석이 수행됩니다.
혼합 모델은 종합 점수 분석에 적용됩니다.
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최대 6년
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KSHV/HHV8 및 HIV 바이러스 부하의 임상 반응과 정량적 측정 간의 관계
기간: 최대 6년
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이러한 측정값이 정상적으로 배포되는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
데이터가 비정상인 경우 분석 목적으로 데이터가 변환됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 KSHV/HHV-8의 기준 수준 자격, HIV 바이러스 부하 및 반응 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
비례 위험 모델은 기준선 KSHV/HHV8 및 HIV 바이러스 부하의 적격성과 진행 시간 및 반응 기간 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Dezube, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02924 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070019 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068703
- AMC-027 (기타 식별자: CTEP)
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