Studie fáze II COL-3 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Biopsií prokázaný KS zahrnující kůži, lymfatické uzliny, dutinu ústní, gastrointestinální (GI) trakt a/nebo plíce; Postižení GI a plic musí být asymptomatické nebo minimálně symptomatické a nevyžaduje systémovou cytotoxickou léčbu; musí být přítomno alespoň pět měřitelných, dříve neozářených, kožních lézí, které lze použít jako indikátorové léze
• Sérologická dokumentace infekce HIV kdykoli před vstupem do studie, o čemž svědčí pozitivní ELISA, pozitivní Western Blot nebo jiný federálně schválený licencovaný HIV test
• Stav výkonu Karnofsky >= 60 %
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů >= 750 buněk/mm^3
• Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
• Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu > 60 ml/min
• Celkový bilirubin by měl být normální; pokud je však zvýšený bilirubin považován za sekundární po léčbě indinavirem, pak bude subjektům povolen protokol, pokud bilirubin < 3,5 mg/dl, za předpokladu, že přímý bilirubin je normální
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) =< 2,5násobek ULN
• PT a PTT < 120 % normálu
• Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
• Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta HCG do 72 hodin před vstupem do studie a musí používat adekvátní antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby; všichni muži, kteří mohou být otcem dětí, musí také používat přiměřenou antikoncepci; těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny z účasti v této studii, protože účinky Col-3 na nenarozené nebo malé dítě nejsou známy a mohou být potenciálně toxické
• Subjekty musí být podle názoru zkoušejícího schopny vyhovět tomuto protokolu

Kritéria vyloučení:

• Souběžná aktivní oportunní infekce (OI)
• Současná neoplazie vyžadující cytotoxickou léčbu
• Akutní léčba infekce nebo jiného závažného zdravotního onemocnění do 14 dnů před vstupem do studie
• předchozí antineoplastická léčba KS do 3 týdnů od vstupu do studie; pacienti se také musí zcela zotavit z jakékoli související toxicity
• Předchozí lokální terapie jakékoli léze indikátoru KS do 60 dnů, pokud léze od léčby nepokročila; z důvodu možnosti tetování a obtížnosti klinicky určit, co je aktivní KS oproti zbytkovému pigmentu po léčbě, nemělo by být povoleno jakékoli předchozí lokální ošetření indikátorových lézí bez ohledu na uplynulý čas, pokud neexistuje důkaz o jasné progresi uvedeného léze
• Antiretrovirová terapie je povolena, ale není vyžadována; pokud pacienti užívají antiretrovirovou terapii, jejich režim se nesmí změnit do 4 týdnů od zahájení studijní medikace; pacient by měl dostávat optimální a stabilní režim HAART minimálně 4 týdny před vstupem
• Subjekty nesměly dostat krevní produkty do 4 týdnů od vstupu do studie a nesměly dostat faktor stimulující kolonie granulocytů nebo erytropoetin do 2 týdnů od vstupu do studie
• Důkaz předchozího infarktu myokardu nebo srdeční ischemie