Eine Phase-II-Studie mit COL-3 bei Patienten mit HIV-assoziiertem Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesener KS, der Haut, Lymphknoten, Mundhöhle, Magen-Darm-Trakt (GI) und/oder Lunge betrifft; GI- und Lungenbeteiligung müssen asymptomatisch oder minimal symptomatisch sein und erfordern keine systemische zytotoxische Therapie; mindestens fünf messbare, zuvor nicht bestrahlte Hautläsionen müssen vorhanden sein, die als Indikatorläsionen verwendet werden können
• Serologische Dokumentation der HIV-Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt, nachgewiesen durch positiven ELISA, positiven Western Blot oder einen anderen staatlich zugelassenen HIV-Test
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 750 Zellen/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dl oder eine gemessene Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min
• Das Gesamtbilirubin sollte normal sein; Wenn jedoch das erhöhte Bilirubin als sekundär zur Indinavir-Therapie empfunden wird, werden die Probanden im Protokoll zugelassen, wenn das Bilirubin < 3,5 mg/dl ist, vorausgesetzt, dass das direkte Bilirubin normal ist
• AST (SGOT) und ALT (SGPT) = < 2,5 mal ULN
• PT und PTT < 120 % des Normalwertes
• Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
• Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn ein negatives Beta-HCG-Serum aufweisen und müssen während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern. alle Männer mit Vaterschaftspotential müssen auch eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren; Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von Col-3 auf ein ungeborenes oder junges Kind unbekannt sind und potenziell toxisch sein können
• Die Probanden müssen nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, dieses Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige aktive opportunistische Infektion (OI)
• Gleichzeitige Neoplasien, die eine zytotoxische Therapie erfordern
• Akute Behandlung einer Infektion oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Vorherige antineoplastische Behandlung für KS innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt; Patienten müssen sich auch vollständig von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben
• Vorherige lokale Therapie einer KS-Indikatorläsion innerhalb von 60 Tagen, es sei denn, die Läsion ist seit der Behandlung fortgeschritten; Aufgrund der Möglichkeit des Tätowierens und der Schwierigkeit, klinisch festzustellen, was aktives KS im Vergleich zu Restpigmenten nach der Behandlung ist, sollte eine vorherige lokale Behandlung der Indikatorläsionen unabhängig von der verstrichenen Zeit nicht zugelassen werden, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine eindeutige Progression Läsion
• Eine antiretrovirale Therapie ist erlaubt, aber nicht erforderlich; wenn Patienten eine antiretrovirale Therapie einnehmen, darf sich ihr Regime innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation nicht geändert haben; Der Patient sollte mindestens 4 Wochen vor dem Eintritt ein optimales und stabiles HAART-Regime erhalten
• Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt keine Blutprodukte erhalten haben und dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt keinen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder Erythropoetin erhalten haben
• Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt oder eine kardiale Ischämie