Un essai de phase II du COL-3 chez des patients atteints d'un sarcome de Kaposi lié au VIH

Critère d'intégration:

• SK prouvé par biopsie impliquant la peau, les ganglions lymphatiques, la cavité buccale, le tractus gastro-intestinal (GI) et/ou les poumons ; L'atteinte gastro-intestinale et pulmonaire doit être asymptomatique ou peu symptomatique et ne pas nécessiter de traitement cytotoxique systémique ; au moins cinq lésions cutanées mesurables, précédemment non irradiées, doivent être présentes et peuvent être utilisées comme lésions indicatrices
• Documentation sérologique de l'infection par le VIH à tout moment avant l'entrée à l'étude, comme en témoigne un test ELISA positif, un Western Blot positif ou un autre test de dépistage du VIH agréé par le gouvernement fédéral
• Statut de performance de Karnofsky>= 60%
• Hémoglobine >= 8,0 g/dl
• Nombre absolu de neutrophiles >= 750 cellules/mm^3
• Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
• Créatinine sérique =< 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine mesurée > 60 ml/min
• La bilirubine totale doit être normale ; si, toutefois, l'élévation de la bilirubine est jugée secondaire au traitement par l'indinavir, les sujets seront admis au protocole si la bilirubine < 3,5 mg/dl, à condition que la bilirubine directe soit normale
• AST (SGOT) et ALT (SGPT) =< 2,5 fois la LSN
• PT et PTT < 120 % de la normale
• Espérance de vie de 3 mois ou plus
• Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir une bêta-HCG sérique négative dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude et doivent pratiquer une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement ; tous les hommes susceptibles d'avoir des enfants doivent également pratiquer un contrôle des naissances adéquat ; les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de la participation à cette étude car les effets du Col-3 sur un enfant à naître ou un jeune enfant sont inconnus et peuvent être potentiellement toxiques
• Les sujets doivent, de l'avis de l'investigateur, être capables de se conformer à ce protocole

Critère d'exclusion:

• Infection opportuniste (IO) active concomitante
• Néoplasie concomitante nécessitant un traitement cytotoxique
• Traitement aigu d'une infection ou d'une autre maladie médicale grave dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Traitement anti-néoplasique antérieur pour le SK dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ; les patients doivent également avoir complètement récupéré de toute toxicité associée
• Traitement local antérieur de toute lésion indicatrice du SK dans les 60 jours, à moins que la lésion n'ait progressé depuis le traitement ; en raison de la possibilité de tatouage et de la difficulté à déterminer cliniquement ce qui est un SK actif par rapport au pigment résiduel après le traitement, tout traitement local préalable des lésions indicatrices, quel que soit le temps écoulé, ne doit pas être autorisé à moins qu'il n'y ait des preuves d'une progression nette de ladite lésion
• La thérapie antirétrovirale est autorisée mais pas obligatoire ; si les patients suivent un traitement antirétroviral, leur régime ne doit pas avoir changé dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; le patient doit recevoir un régime optimal et stable de HAART pendant au moins 4 semaines avant l'entrée
• Les sujets ne doivent pas avoir reçu de produits sanguins dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude et ne doivent pas avoir reçu de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou d'érythropoïétine dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
• Preuve d'un IM antérieur ou d'une ischémie cardiaque