COL-3:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu KS, johon liittyy iho, imusolmukkeet, suuontelo, maha-suolikanava (GI) ja/tai keuhkot; Ruoansulatuskanavan ja keuhkojen osallistumisen tulee olla oireetonta tai minimaalisesti oireellista, eikä se vaadi systeemistä sytotoksista hoitoa; vähintään viisi mitattavissa olevaa, aiemmin säteilyttämätöntä ihovauriota, joita voidaan käyttää indikaattorivaurioina
• Serologinen dokumentaatio HIV-infektiosta milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, mikä on todistettu positiivisella ELISA-, positiivisella Western Blot -testillä tai muulla liittovaltion hyväksymällä lisensoidulla HIV-testillä
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750 solua/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
• Kokonaisbilirubiinin pitäisi olla normaali; Jos kohonneen bilirubiinin katsotaan olevan toissijainen indinaviirihoitoon nähden, tutkimushenkilöt sallitaan protokollan mukaan, jos bilirubiini < 3,5 mg/dl, edellyttäen, että suora bilirubiini on normaali
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) = < 2,5 kertaa ULN
• PT ja PTT < 120 % normaalista
• Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
• Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on harjoitettava riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen; kaikkien miesten, jotka voivat saada lapsia, on myös harjoitettava riittävää ehkäisyä; raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska Col-3:n vaikutuksia syntymättömään tai pieneen lapseen ei tunneta ja ne voivat olla myrkyllisiä
• Tutkittavien on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan tätä protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen aktiivinen opportunistinen infektio (OI)
• Samanaikainen neoplasia, joka vaatii sytotoksista hoitoa
• Infektion tai muun vakavan sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Aiempi antineoplastinen hoito KS:lle 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta; potilaiden on myös oltava täysin toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista
• KS-indikaattorileesion aikaisempi paikallinen hoito 60 päivän sisällä, ellei leesio ole edennyt hoidon jälkeen; Koska tatuointi on mahdollista ja koska kliinisesti on vaikea määrittää, mikä on aktiivinen KS verrattuna jäännöspigmenttihoitoon hoidon jälkeen, mitään aikaisempaa paikallista hoitoa indikaattorileesioille ei pitäisi sallia kuluneesta ajasta riippumatta, ellei ole todisteita mainitun taudin selkeästä etenemisestä. leesio
• Antiretroviraalinen hoito on sallittua, mutta ei pakollista; jos potilaat saavat antiretroviraalista hoitoa, heidän hoito-ohjelmansa ei saa olla muuttunut 4 viikon kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta; Potilaan tulee saada optimaalinen ja vakaa HAART-hoito vähintään 4 viikon ajan ennen tuloa
• Koehenkilöt eivät saa olla saaneet verivalmisteita 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eivätkä he ole saaneet granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai erytropoietiinia 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
• Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista tai sydämen iskemiasta