Испытание фазы II COL-3 у пациентов с саркомой Капоши, связанной с ВИЧ

Критерии включения:

• СК с подтвержденным биопсией поражением кожи, лимфатических узлов, полости рта, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и/или легких; Поражение желудочно-кишечного тракта и легких должно быть бессимптомным или малосимптомным и не требовать системной цитотоксической терапии; должно присутствовать не менее пяти измеримых, ранее не облученных кожных поражений, которые можно использовать в качестве индикаторных поражений.
• Серологическое документирование ВИЧ-инфекции в любое время до включения в исследование, о чем свидетельствует положительный результат ELISA, положительный вестерн-блоттинг или другой тест на ВИЧ, одобренный на федеральном уровне.
• Статус производительности Карновски >= 60%
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 750 клеток/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или измеренный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Общий билирубин должен быть в норме; если, однако, повышенный билирубин считается вторичным по отношению к терапии индинавиром, то субъекты будут допущены к участию в протоколе, если билирубин < 3,5 мг/дл, при условии, что прямой билирубин в норме.
• АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) = < 2,5 раза выше ВГН
• PT и PTT < 120% от нормы
• Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
• Способность и желание дать информированное согласие
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-ХГЧ в сыворотке крови в течение 72 часов до включения в исследование и должны практиковать адекватный контроль над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность во время получения исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения; все мужчины, способные стать отцами, также должны применять адекватные методы контроля над рождаемостью; беременные или кормящие женщины исключены из участия в этом исследовании, поскольку воздействие Col-3 на нерожденного или маленького ребенка неизвестно и потенциально может быть токсичным.
• Субъекты должны, по мнению исследователя, быть в состоянии соблюдать этот протокол.

Критерий исключения:

• Сопутствующая активная оппортунистическая инфекция (НО)
• Сопутствующая неоплазия, требующая цитотоксической терапии
• Неотложное лечение инфекции или другого серьезного заболевания в течение 14 дней до включения в исследование
• Предварительное противоопухолевое лечение СК в течение 3 недель после включения в исследование; пациенты также должны полностью оправиться от любой связанной с этим токсичности.
• Предыдущая местная терапия любого индикаторного поражения СК в течение 60 дней, если поражение не прогрессировало после лечения; из-за возможности татуирования и сложности клинического определения того, что является активным СК по сравнению с остаточным пигментом после лечения, любое предшествующее местное лечение индикаторных поражений, независимо от прошедшего времени, не должно быть разрешено, если нет доказательств четкого прогрессирования указанного поражение
• Антиретровирусная терапия разрешена, но не обязательна; если пациенты принимают антиретровирусную терапию, их режим не должен меняться в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата; пациент должен получать оптимальную и стабильную схему ВААРТ в течение как минимум 4 недель до включения
• Субъекты не должны получать продукты крови в течение 4 недель после включения в исследование и не должны получать гранулоцитарный колониестимулирующий фактор или эритропоэтин в течение 2 недель после включения в исследование.
• Доказательства предшествующего ИМ или сердечной ишемии