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持続性または再発性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるチラパザミンとシスプラチンの併用

2012年1月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group

再発プラチナ感受性卵巣癌または原発性腹膜癌におけるシスプラチンと組み合わせたチラパザミン (NSC #130181、IND #46,525) の第 II 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 再発性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるチラパザミンとシスプラチンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 持続性または再発性のプラチナ感受性卵巣上皮または原発性腹膜癌患者におけるチラパザミンおよびシスプラチンの抗腫瘍活性を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断します。

概要: これは多施設研究です。

患者は 1 日目に 2 時間かけてチラパザミン IV を投与され、その 1 時間後に 30 分かけてシスプラチン IV が投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 ～ 65 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma General Hospital
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された持続性または再発性卵巣上皮または原発性腹膜癌

  • 少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変

    • 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm

  • プラチナ感受性疾患

    • -プラチナ化合物への反応後の進行性疾患の臨床的証拠がない6か月以上の無治療期間

  • シスプラチンまたは別のプラチナ化合物を含む原疾患に対する 1 つの以前の化学療法レジメンが必要

    • 初期治療には、外科的または非外科的評価の後に投与される大量療法、地固め療法、または延長療法が含まれる場合があります
    • 以前にパクリタキセルで治療されていない患者は、パクリタキセルを含む2番目のレジメンを受けることができます
    • 再発または持続性疾患に対する追加の細胞傷害性化学療法（初期レジメンでの再治療を含む）なし

  • -優先度の高いGOGプロトコル（同じ患者集団に対するアクティブなGOGフェーズIIIプロトコル）には不適格

    • -非プラチナベースのGOG-0146シリーズプロトコルがこのプロトコルと同時にアクティブである場合、12か月以上の無治療間隔

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • ゴグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • SGOTがULNの2.5倍以下
  • アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下

腎臓：

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

  • -以前または同時の心筋梗塞または虚血性心疾患はありません

他の：

  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • -グレード1以上の感覚神経障害または運動神経障害はありません
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -悪性腫瘍に向けられた以前の生物学的または免疫学的薬剤から少なくとも3週間

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の化学療法から回復した
  • 以前のチラパザミンなし

内分泌療法:

  • 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
  • 同時ホルモン補充療法が許可されています

放射線療法:

  • 以前の放射線療法から回復
  • -この研究で使用された測定可能な疾患の部位への以前の放射線療法はありません
  • -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法はありません

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

他の：

  • 研究を妨げるような以前のがん治療なし
  • -悪性腫瘍を対象とした他の以前の治療から少なくとも3週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Allan Covens, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月7日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068705
  • GOG-0146M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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