Tirapazamin Plus Cisplatin i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel eller primær peritoneal kreft
7. januar 2012 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering av tirapazamin (NSC #130181, IND #46,525) i kombinasjon med cisplatin ved tilbakevendende platinasensitiv ovarie- eller primær peritonealkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere tirapazamin med cisplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten til tirapazamin og cisplatin hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende platinasensitivt ovarieepitel eller primært peritonealt karsinom.
- Bestem arten og graden av toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får tirapazamin IV over 2 timer fulgt 1 time senere av cisplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-65 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitel eller primært peritonealt karsinom
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
Platinasensitiv sykdom
- Behandlingsfritt intervall på mer enn 6 måneder uten klinisk bevis på progressiv sykdom etter respons på en platinaforbindelse
Et tidligere kjemoterapiregime som inneholder cisplatin eller en annen platinaforbindelse for primær sykdom er nødvendig
- Innledende behandling kan omfatte høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
- Pasienter som ikke tidligere er behandlet med paklitaksel, kan få et andre kur som inneholder paklitaksel
- Ingen ekstra cytotoksisk kjemoterapi (inkludert gjenbehandling med innledende regimer) for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (en hvilken som helst aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon)
- Behandlingsfritt intervall på mer enn 12 måneder hvis ikke-platinabasert GOG-0146-serieprotokoll er aktiv samtidig med denne protokollen
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- GOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen tidligere eller samtidig hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom
Annen:
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen sensorisk eller motorisk nevropati høyere enn grad 1
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mot ondartet svulst
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Ingen tidligere tirapazamin
Endokrin terapi:
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot ondartet svulst
- Samtidig hormonbehandling tillatt
Strålebehandling:
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling til sted(er) av målbar sykdom brukt i denne studien
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen:
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studier
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2004
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2012
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068705
- GOG-0146M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .