Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirapazamin Plus Cisplatin vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande ovarieepitelial eller primär peritoneal cancer

7 januari 2012 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas II-utvärdering av tirapazamin (NSC #130181, IND #46 525) i kombination med cisplatin vid återkommande platinakänslig äggstockscancer eller primär peritonealcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera tirapazamin med cisplatin vid behandling av patienter som har återkommande ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm antitumöraktiviteten av tirapazamin och cisplatin hos patienter med ihållande eller återkommande platinakänsligt ovariepitelial eller primärt peritonealt karcinom.
  • Bestäm arten och graden av toxicitet för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får tirapazamin IV under 2 timmar följt 1 timme senare av cisplatin IV under 30 minuter på dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-65 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad ihållande eller återkommande ovariepitelial eller primär peritoneal karcinom

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral-CT-skanning

  • Platinakänslig sjukdom

    • Behandlingsfritt intervall på mer än 6 månader utan kliniska tecken på progressiv sjukdom efter ett svar på en platinaförening

  • En tidigare kemoterapiregim som innehåller cisplatin eller en annan platinaförening för primär sjukdom krävs

    • Initial behandling kan inkludera högdosbehandling, konsolidering eller utökad behandling som ges efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
    • Patienter som inte tidigare behandlats med paklitaxel kan få en andra regim som innehåller paklitaxel
    • Ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi (inklusive återbehandling med initiala regimer) för återkommande eller ihållande sjukdom

  • Ej kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet (valfritt aktivt GOG fas III-protokoll för samma patientpopulation)

    • Behandlingsfritt intervall på mer än 12 månader om icke-platinabaserat protokoll i GOG-0146-serien är aktivt samtidigt med detta protokoll

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • GOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen tidigare eller samtidig hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati högre än grad 1
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologiska eller immunologiska medel riktade mot maligna tumörer

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare tirapazamin

Endokrin terapi:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot maligna tumörer
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Strålbehandling:

  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till platser för mätbar sjukdom som användes i denna studie
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig:

  • Ingen tidigare cancerbehandling som skulle utesluta studier
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare behandling riktad mot maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2012

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068705
  • GOG-0146M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera