Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirapazamin Plus Cisplatin til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel eller primær peritoneal kræft

7. januar 2012 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af tirapazamin (NSC #130181, IND #46.525) i kombination med cisplatin ved tilbagevendende platinfølsom ovarie- eller primær peritonealcancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere tirapazamin med cisplatin til behandling af patienter, som har tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​tirapazamin og cisplatin hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende platinfølsomt ovarieepitel- eller primært peritonealt karcinom.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får tirapazamin IV over 2 timer efterfulgt 1 time senere af cisplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 20-65 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Radiation Oncology Branch
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitel- eller primært peritonealt karcinom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Platinfølsom sygdom

    • Behandlingsfrit interval på mere end 6 måneder uden klinisk tegn på progressiv sygdom efter respons på en platinforbindelse

  • Én tidligere kemoterapibehandling indeholdende cisplatin eller en anden platinforbindelse til primær sygdom påkrævet

    • Indledende behandling kan omfatte højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Patienter, der ikke tidligere er behandlet med paclitaxel, kan få en anden kur indeholdende paclitaxel
    • Ingen yderligere cytotoksisk kemoterapi (inklusive genbehandling med indledende regimer) for tilbagevendende eller vedvarende sygdom

  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation)

    • Behandlingsfrit interval på mere end 12 måneder, hvis ikke-platinbaseret GOG-0146 serie protokol er aktiv samtidig med denne protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom

Andet:

  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati større end grad 1
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler rettet mod malign tumor

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere tirapazamin

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod ondartet tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til steder med målbar sygdom anvendt i denne undersøgelse
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling rettet mod ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2004

Først opslået (Skøn)

4. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2012

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068705
  • GOG-0146M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner