Tirapazamina più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario persistente o ricorrente
7 gennaio 2012 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Una valutazione di fase II della tirapazamina (NSC n. 130181, IND n. 46.525) in combinazione con cisplatino nel carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino o nel carcinoma peritoneale primario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di tirapazamina e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o primario peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività antitumorale di tirapazamina e cisplatino in pazienti con carcinoma epiteliale o peritoneale primario sensibile al platino persistente o ricorrente.
- Determinare la natura e il grado di tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono tirapazamina IV per 2 ore seguita 1 ora dopo da cisplatino IV per 30 minuti il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-65 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tacoma General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma epiteliale o peritoneale primario persistente o ricorrente confermato istologicamente
Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile
- Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
Malattia sensibile al platino
- Intervallo libero da trattamento superiore a 6 mesi senza evidenza clinica di progressione della malattia dopo una risposta a un composto di platino
È richiesto un precedente regime chemioterapico contenente cisplatino o un altro composto del platino per la malattia primaria
- Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
- I pazienti non precedentemente trattati con paclitaxel possono ricevere un secondo regime contenente paclitaxel
- Nessuna chemioterapia citotossica aggiuntiva (incluso il ritrattamento con i regimi iniziali) per la malattia ricorrente o persistente
Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
- Intervallo libero da trattamento superiore a 12 mesi se il protocollo della serie GOG-0146 non basato su platino è attivo in concomitanza con questo protocollo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- GOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
Cardiovascolare:
- Nessun precedente o concomitante infarto miocardico o cardiopatia ischemica
Altro:
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
- Nessuna neuropatia sensoriale o motoria superiore al grado 1
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici diretti al tumore maligno
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da una precedente chemioterapia
- Nessuna precedente tirapazamina
Terapia endocrina:
- Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
- Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
Radioterapia:
- Recuperato da una precedente radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia al sito(i) di malattia misurabile utilizzata in questo studio
- Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Altro:
- Nessun precedente trattamento del cancro che precluderebbe lo studio
- Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia diretta al tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068705
- GOG-0146M
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