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Tirapazamin plus Cisplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkarzinom

7. Januar 2012 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von Tirapazamin (NSC Nr. 130181, IND Nr. 46.525) in Kombination mit Cisplatin bei rezidivierendem platinsensitivem Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Tirapazamin mit Cisplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Tirapazamin und Cisplatin bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem platinsensitivem Ovarialepithel oder primärem Peritonealkarzinom.
Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Tirapazamin i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Cisplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1 eine Stunde später. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-65 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Tacoma General Hospital
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
    - University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesichertes persistierendes oder rezidivierendes Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom
Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
- Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
Platinsensitive Krankheit
- Behandlungsfreies Intervall von mehr als 6 Monaten ohne klinische Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nach Ansprechen auf eine Platinverbindung
Eine vorherige Chemotherapie mit Cisplatin oder einer anderen Platinverbindung für die Primärerkrankung erforderlich
- Die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie umfassen, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wird
- Patienten, die zuvor nicht mit Paclitaxel behandelt wurden, können ein zweites Regime mit Paclitaxel erhalten
- Keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie (einschließlich erneuter Behandlung mit anfänglichen Regimen) bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
- Behandlungsfreies Intervall von mehr als 12 Monaten, wenn das Protokoll der nicht auf Platin basierenden GOG-0146-Serie gleichzeitig mit diesem Protokoll aktiv ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

Nicht angegeben

Performanz Status:

GOG 0-2

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

Kein vorheriger oder gleichzeitiger Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit

Andere:

Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
Keine sensorische oder motorische Neuropathie größer als Grad 1
Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
Nicht schwanger
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Mindestens 3 Wochen seit früheren biologischen oder immunologischen Wirkstoffen gegen bösartige Tumore

Chemotherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Von vorangegangener Chemotherapie erholt
Kein vorheriges Tirapazamin

Endokrine Therapie:

Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen bösartigen Tumor
Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie:

Von vorheriger Strahlentherapie erholt
Keine vorherige Strahlentherapie an Stelle(n) mit messbarer Erkrankung, die in dieser Studie verwendet wurde
Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale
Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

Keine vorherige Krebsbehandlung, die das Studium ausschließen würde
Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Therapie gegen einen bösartigen Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Covens A, Blessing J, Bender D, Mannel R, Morgan M; Gynecologic Oncology Group. A phase II evaluation of tirapazamine plus cisplatin in the treatment of recurrent platinum-sensitive ovarian or primary peritoneal cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 Mar;100(3):586-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.09.032. Epub 2005 Oct 24.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000068705
GOG-0146M

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