Tirapazamina Mais Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial Ovariano Persistente ou Recorrente ou Câncer Peritoneal Primário
7 de janeiro de 2012 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Uma Avaliação de Fase II de Tirapazamina (NSC #130181, IND #46.525) em Combinação com Cisplatina em Câncer de Ovário ou Peritoneal Primário Sensível à Platina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de tirapazamina com cisplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral da tirapazamina e da cisplatina em pacientes com carcinoma epitelial ovariano sensível à platina persistente ou recorrente ou carcinoma peritoneal primário.
- Determine a natureza e o grau de toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem tirapazamina IV durante 2 horas, seguida 1 hora depois por cisplatina IV durante 30 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-65 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma epitelial ou peritoneal primário ou epitelial ovariano persistente ou recorrente confirmado histologicamente
Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Doença sensível à platina
- Intervalo sem tratamento de mais de 6 meses sem evidência clínica de doença progressiva após uma resposta a um composto de platina
É necessário um regime de quimioterapia anterior contendo cisplatina ou outro composto de platina para doença primária
- O tratamento inicial pode incluir terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
- Pacientes não tratados anteriormente com paclitaxel podem receber um segundo esquema contendo paclitaxel
- Sem quimioterapia citotóxica adicional (incluindo retratamento com esquemas iniciais) para doença recorrente ou persistente
Inelegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (qualquer protocolo GOG fase III ativo para a mesma população de pacientes)
- Intervalo sem tratamento de mais de 12 meses se o protocolo da série GOG-0146 não baseado em platina estiver ativo simultaneamente com este protocolo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- GOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- Nenhum infarto do miocárdio prévio ou concomitante ou doença cardíaca isquêmica
Outro:
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Nenhuma neuropatia sensorial ou motora superior a grau 1
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores direcionados ao tumor maligno
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Sem tirapazamina prévia
Terapia endócrina:
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia anterior
- Nenhuma radioterapia prévia para local(is) de doença mensurável usada neste estudo
- Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro:
- Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça o estudo
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068705
- GOG-0146M
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