Тирапазамин плюс цисплатин в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины
7 января 2012 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Оценка фазы II тирапазамина (NSC № 130181, IND № 46,525) в комбинации с цисплатином при рецидивирующем чувствительном к платине раке яичников или первичном раке брюшины
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации тирапазамина с цисплатином при лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить противоопухолевую активность тирапазамина и цисплатина у больных персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномой яичников или первичной карциномой брюшины, чувствительной к препаратам платины.
- Определите характер и степень токсичности этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают тирапазамин внутривенно в течение 2 часов, а затем через 1 час цисплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 20 до 65 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная персистирующая или рецидивирующая эпителиальная или первичная перитонеальная карцинома яичников
По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
Чувствительное к платине заболевание
- Интервал без лечения более 6 месяцев без клинических признаков прогрессирующего заболевания после ответа на соединение платины
Требуется один предшествующий режим химиотерапии, содержащий цисплатин или другое соединение платины для лечения основного заболевания.
- Первоначальное лечение может включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
- Пациенты, ранее не получавшие паклитаксел, могут получить вторую схему, содержащую паклитаксел.
- Отсутствие дополнительной цитотоксической химиотерапии (включая повторное лечение по начальным схемам) при рецидивирующем или персистирующем заболевании.
Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (любой активный протокол фазы III GOG для той же группы пациентов)
- Интервал без лечения более 12 месяцев, если протокол серии GOG-0146, не основанный на платине, активен одновременно с этим протоколом.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Не указан
Состояние производительности:
- ГОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие предшествующего или одновременного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца
Другой:
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие сенсорной или моторной невропатии выше 1 степени
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 3 недель с момента применения биологических или иммунологических препаратов, направленных на лечение злокачественной опухоли.
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановился после предыдущей химиотерапии
- Нет предшествующего тирапазамина
Эндокринная терапия:
- Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
Лучевая терапия:
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
- В этом исследовании не использовалась предшествующая лучевая терапия участка(ов) измеримого заболевания.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановился после предыдущей операции
Другой:
- Отсутствие предшествующего лечения рака, которое помешало бы исследованию
- Не менее 3 недель после другой предыдущей терапии, направленной на злокачественную опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068705
- GOG-0146M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .