Tirapazamina más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario persistente o recidivante
7 de enero de 2012 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Una evaluación de fase II de tirapazamina (NSC n.° 130181, IND n.° 46,525) en combinación con cisplatino en cáncer de ovario primario o cáncer de peritoneo primario recurrente sensible al platino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de tirapazamina con cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o cáncer peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de la tirapazamina y el cisplatino en pacientes con carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario persistente o recurrente sensible al platino.
- Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben tirapazamina IV durante 2 horas, seguida 1 hora después de cisplatino IV durante 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 65 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma General Hospital
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma peritoneal primario o epitelial de ovario persistente o recurrente confirmado histológicamente
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
Enfermedad sensible al platino
- Intervalo libre de tratamiento de más de 6 meses sin evidencia clínica de enfermedad progresiva después de una respuesta a un compuesto de platino
Se requiere un régimen de quimioterapia previo que contenga cisplatino u otro compuesto de platino para la enfermedad primaria
- El tratamiento inicial puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
- Los pacientes que no hayan sido tratados previamente con paclitaxel pueden recibir un segundo régimen que contenga paclitaxel.
- Sin quimioterapia citotóxica adicional (incluido el retratamiento con los regímenes iniciales) para la enfermedad recurrente o persistente
No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)
- Intervalo sin tratamiento de más de 12 meses si el protocolo de la serie GOG-0146 no basado en platino está activo al mismo tiempo que este protocolo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- GOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio previo o concurrente o cardiopatía isquémica
Otro:
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Sin neuropatía sensorial o motora mayor que grado 1
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos dirigidos al tumor maligno
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
- Sin tirapazamina previa
Terapia endocrina:
- Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia previa
- No se utilizó radioterapia previa en el sitio o sitios de enfermedad medible en este estudio
- Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio
- Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo dirigido al tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068705
- GOG-0146M
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