Tirapazamine Plus Cisplatin hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
lauantai 7. tammikuuta 2012 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Tirapatsamiinin (NSC # 130181, IND # 46 525) vaiheen II arviointi sisplatiinin kanssa toistuvassa platinaherkässä munasarjasyövässä tai primaarisessa vatsakalvosyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tirapatsamiinin ja sisplatiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjaepiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä tirapatsamiinin ja sisplatiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva platinaherkkä munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat tirapatsamiini IV 2 tunnin ajan ja 1 tunnin kuluttua sisplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–65 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pysyvä tai toistuva munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Platinaherkkä sairaus
- Yli 6 kuukauden hoitovapaa aika ilman kliinisiä todisteita etenevästä taudista platinayhdisteen saamisen jälkeen
Tarvitaan yksi aikaisempi sisplatiinia tai muuta platinayhdistettä sisältävä kemoterapia-ohjelma primaariseen sairauteen
- Alkuhoitoon voi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka annetaan kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu paklitakselilla, voivat saada toisen hoito-ohjelman, joka sisältää paklitakselia
- Ei ylimääräistä sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien uudelleenhoito alkuperäisillä hoito-ohjelmilla) toistuvan tai jatkuvan taudin vuoksi
Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (mikä tahansa aktiivinen GOG-vaiheen III protokolla samalle potilasjoukolle)
- Yli 12 kuukauden hoitovapaa aika, jos ei-platinapohjainen GOG-0146-sarjan protokolla on aktiivinen samanaikaisesti tämän protokollan kanssa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- GOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sydäninfarktia tai iskeemistä sydänsairautta
Muuta:
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei 1. asteen korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetuista biologisista tai immunologisista aineista
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa tirapatsamiinia
Endokriininen hoito:
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito:
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Tässä tutkimuksessa ei käytetty aiempaa sädehoitoa mitattavissa olevan sairauden alueelle
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimuksen
- Vähintään 3 viikkoa muusta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068705
- GOG-0146M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .