Tirapazamine plus cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif
7 janvier 2012 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Une évaluation de phase II de la tirapazamine (NSC #130181, IND #46,525) en association avec le cisplatine dans le cancer récurrent de l'ovaire ou du péritoine primitif sensible au platine
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la tirapazamine avec le cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité antitumorale de la tirapazamine et du cisplatine chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien persistant ou récurrent sensible au platine ou d'un carcinome péritonéal primitif.
- Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la tirapazamine IV pendant 2 heures suivie 1 heure plus tard par du cisplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 65 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Medicine
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brookview Research, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome ovarien épithélial ou péritonéal primitif persistant ou récidivant confirmé histologiquement
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
Maladie sensible au platine
- Intervalle sans traitement de plus de 6 mois sans signe clinique de progression de la maladie après une réponse à un composé de platine
Un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du cisplatine ou un autre composé de platine pour la maladie primaire requis
- Le traitement initial peut inclure un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
- Les patients qui n'ont pas été traités auparavant par le paclitaxel peuvent recevoir un deuxième régime contenant du paclitaxel
- Aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire (y compris le retraitement avec les régimes initiaux) pour une maladie récurrente ou persistante
Inéligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée (tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
- Intervalle sans traitement de plus de 12 mois si le protocole de la série GOG-0146 sans platine est actif en même temps que ce protocole
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Non spécifié
Statut de performance:
- GOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Aucun infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique antérieur ou concomitant
Autre:
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Pas de neuropathie sensorielle ou motrice supérieure au grade 1
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 3 semaines depuis des agents biologiques ou immunologiques antérieurs dirigés contre une tumeur maligne
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Pas de tirapazamine préalable
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre une tumeur maligne
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
Radiothérapie:
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
- Aucune radiothérapie antérieure au(x) site(s) de la maladie mesurable utilisée dans cette étude
- Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Aucun traitement antérieur contre le cancer qui empêcherait l'étude
- Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre une tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2004
Première publication (Estimation)
4 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2012
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068705
- GOG-0146M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .