Tirapazamina plus cisplatyna w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
7 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena fazy II tirapazaminy (NSC nr 130181, IND nr 46 525) w skojarzeniu z cisplatyną w nawrotowym raku jajnika lub pierwotnym raku otrzewnej wrażliwym na platynę
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia tirapazaminy z cisplatyną w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie aktywności przeciwnowotworowej tirapazaminy i cisplatyny u pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym platynowrażliwym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
- Określ charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują tirapazaminę IV przez 2 godziny, a następnie 1 godzinę później cisplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-65 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
- Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Radiation Oncology Branch
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Health Science Center at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brookview Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma General Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie przetrwały lub nawracający rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Choroba wrażliwa na platynę
- Przerwa bez leczenia dłuższa niż 6 miesięcy bez klinicznych objawów postępu choroby po odpowiedzi na związek platyny
Wymagany wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający cisplatynę lub inny związek platyny w leczeniu choroby podstawowej
- Początkowe leczenie może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
- Pacjenci nieleczeni wcześniej paklitakselem mogą otrzymać drugi schemat zawierający paklitaksel
- Brak dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej (w tym ponownego leczenia początkowymi schematami) w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (dowolny aktywny protokół fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów)
- Przerwa bez leczenia dłuższa niż 12 miesięcy, jeśli protokół z serii GOG-0146 nie oparty na platynie jest aktywny jednocześnie z tym protokołem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- GOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca
Inny:
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej większej niż stopień 1
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania leków biologicznych lub immunologicznych skierowanych na nowotwór złośliwy
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej tyrapazaminy
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Radioterapia:
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
- W tym badaniu nie zastosowano wcześniejszej radioterapii miejsca (miejsc) mierzalnej choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inny:
- Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badanie
- Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Allan Covens, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068705
- GOG-0146M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .